客观缓解率为47.9%,戈来雷塞公布注册性临床数据,还有临床试验进行中,肺癌和胰腺癌患者可申请免费参加发表时间:2025-02-05 18:04 2025年1月6日,加科思药业在《Nature Medicine》期刊上发布其自主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞(JAB-21822)注册性临床试验数据,这是加科思首次完整公开戈来雷塞治疗KRAS G12C突变的二线及以上肺癌患者的完整数据[1-2]。 这是一项戈来雷塞治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌2b期临床试验数据,2022年9月15日至2023年9月28日期间,共有119例患者入组,中位年龄为62岁。 截至2024年3月28日,IRC评估的客观缓解率(ORR)为47.9%(56/117),中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月,中位总生存期(mOS)为13.6个月。 在2024年5月22日戈来雷塞已经向中国药监局提交新药上市申请,并被纳入优先审评,用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗[3]。 在CDE官网显示[3],目前,戈来雷塞在国内有两项临床试验进行中,一项是肺癌,另一项是胰腺癌,都在招募患者参加。 一项JAB-21822联合JAB-3312对比替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂一线治疗KRAS p.G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验正在进行中,招募肺癌患者入组免费参加。 一项评价JAB-21822单药治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者的II期临床试验正在进行中,招募胰腺癌患者入组免费参加,若有需要,可咨询医学部老师报名申请。 在2024年ESMO年会上公布,无论PD-L1表达量如何,戈来雷塞联合JAB-3312(SHP2抑制剂)用药作为一线治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的临床试验数据[4]。 截至2024年4月7日,该试验入组102例非小细胞肺癌患者,中位随访时间为10.1个月。PD-L1的肿瘤细胞比例评分(TPS)≥50%、1-49%、<1%和未知(缺乏肿瘤组织)的患者数量分别为14、34、41和13。 经过有效评估,确认客观缓解率(ORR)为64.7%(66/102),在每个PD-L1亚组中,ORR分别为71.4%(10/14)、73.5%(25/34)、63.4%(26/41)和38.5%(5/13)。 6个月无进展生存期(PFS)率为70.7%,在每个PD-L1亚组中,6个月PFS率分别为64.6%、76.3%、72.3%和55.6%。 12个月无进展生存期(PFS)率为52.4%,在每个PD-L1亚组中,12个月PFS率分别为64.6%、49.5%、63.4%和22.2%。 在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会(ASCO GI)上,公布戈来雷塞治疗胰腺癌和其他实体瘤患者临床数据[5]。 截至2023年12月6日,戈来雷塞单药研究在中国、美国、欧洲和以色列等地区入组了52例KRAS G12C突变的胰腺癌及多种其他实体瘤患者,其中胰腺癌患者31例,胆道肿瘤8例,胃癌及小肠癌各3例,阑尾癌2例,其他实体瘤共5例。 在50例疗效可评估实体瘤患者中,确认客观缓解率(ORR)为48%(24/50),疾病控制率(DCR)为90%(45/50)。 在二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌患者中,确认客观缓解率为41.9%(13/31),疾病控制率为93.5%(29/31),中位无进展生存期(mPFS)为5.6个月,中位总生存期(mOS)为10.7个月。 在其他实体瘤人群中总体确认客观缓解率为57.9%(11/19),疾病控制率为84.2%(16/19),中位无进展生存期7.0个月,中位总生存期尚未成熟。 参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。 参考文献: 1.戈来雷塞注册性临床数据见刊Nature Medicine,加科思官方微信公众号,文章发布于2025年01月07日. 2.Yuankai Shi, Jian Fang, Ligang Xing,etc.Glecirasib in KRASG12C-mutated nonsmall-cell lung cancer: a phase 2b trial[J].Nature Medicine (2025). 3.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网. 4.J. Wang, J. Zhao, J. Fang,etc.1261P - Efficacy of glecirasib in combination with JAB-3312 as a front-line treatment for patients with KRAS p.G12C mutated NSCLC with PD-L1 expression levels or co-mutations[J].2024 ESMO. 5.加科思公布戈来雷塞胰腺癌等多种实体瘤中的疗效客观缓解率达48%,加科思官方微信公众号,文章发布于2024年01月20日. |