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客观缓解率81%,不限癌种的抗癌药恩曲替尼,已纳入医保,并有免费的临床试验可以参加

发表时间:2025-02-05 18:00

恩曲替尼(entrectinib)是由罗氏公司开发的一种新型口服制剂,是具有中枢神经系统(CNS)活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),恩曲替尼人血浆蛋白结合率为 99.5%,可透过血脑屏障,具有广泛的系统分布包括 CNS,这意味着恩曲替尼的药效能充分发挥[1]。


在国内,2022年恩曲替尼同样获批上市治疗NTRK基因融合阳性实体瘤患者和ROS-1阳性非小细胞肺癌成人患者并在2024年纳入国家医保目录,恩曲替尼医保价格为15120元[2](不同地区医保报销后价格可能会有误差)。


符合以下条件的肿瘤患者使用恩曲替尼胶囊就能用医保报销了[3]。

1、12岁及以上,经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变的实体瘤:患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者,或无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。


2. ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。


在CDE官网显示[4]恩曲替尼还有临床试验正在国内各大三甲医院进行中,招募携带NTRK基因融合阳性实体瘤患者参加临床研究,成功入组可免费用药。罕见的癌症免费提供该靶点的病理组织基因检测。


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恩曲替尼NTRK融合阳性肺癌临床数据


2024年2月,《Lung Cancer》杂志报道了恩曲替尼用于NTRK融合阳性非小细胞肺癌的最新疗效和安全性,数据如下[5]。

临床研究数据截止日期:2022年8月2日,结果显示,疗效可评估的有51例NTRK融合阳性非小细胞肺癌患者,随访时间≥12个月,中位年龄为60.0岁(22-88岁),20例患者(39.2%)被研究者评估为基线具有中枢神经系统转移。

中位生存期随访为26.3个月,客观缓解率(ORR)为62.7%,其中6例达到完全缓解(CR),26例达到部分缓解(PR)。

中位缓解持续时间(DoR)为27.3个月,12个月DoR率达到82.4%。
中位无进展生存时间(PFS)为28.0个月,12个月PFS率为71.6%。
中位总生存期(OS)为41.5个月,12个月OS率达到81.3%。

在盲法独立中心评审(BICR)评估为基线具有中枢神经系统转移的患者中,颅内(IC)疗效ORR为64.3%(n=9/14),其中7例达到完全缓解(CR),颅内(IC)疗效缓解持续时间(DoR)为55.7个月






恩曲替尼NTRK融合阳性实体瘤临床数据


在2023年的ESMO大会上公布恩曲替尼最新研究结果[6],数据截至2022年8月2日,可疗效评估的有194例NTRK基因融合阳性肿瘤患者,包括17种实体瘤的患者。中位年龄:58岁(19-92岁);63例(32.5%)患者接受了≥2种既往治疗。


中位生存期随访为38.7个月。客观缓解率(ORR)为62.4%,响应持续时间(DoR)中位数为29.4个月。中位无进展生存期(PFS)为15.7个月,中位总生存期(OS)为38.2个月。


除了恩曲替尼药物,还有其他在研的NTRK基因融合靶向药,比如:VC004、TL118。






NTRK正在进行临床试验的部分项目

1、VC004

VC004是江苏威凯尔医药科技有限公司自主研发的新一代抗癌药NTRK抑制剂,一项VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者Ⅰ期/II期临床研究正在进行中,招募NTRK基因融合的实体瘤患者入组免费用药


2024年5月29日美国临床肿瘤学会年会(ASCO)公布新一代NTRK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)VC004在局部晚期/转移实体瘤患者的临床数据如下[7]:


数据截至2020年12月4日至2023年12月31日,共入组51例患者接受治疗,在50 mg BID(每日两次)时,根据RECIST v1.1,TKI初治患者(n=26)的选定RP2D(推荐剂量),已确认和包括未确认的客观缓解率(ORR)分别为65.4%和80.8%。有1例患者靶病灶消失。TKl经治的3例患者中,2例肿瘤缩小,其中1例达PR(39.6%)。


在基线,有8例患者脑转移,其中有2例患者的颅内病变分别缩小了48.4%和25%,有2例患者在治疗4个月后,非目标病变消失。中位反应持续时间(DoR)或无进展生存期尚未达到,但23.8%的TRK TKI初治患者维持反应≥12个月(DoR高达27.6个月)。


2、TL118

TL118是苏州韬略生物科技股份有限公司自主研发的一种TRK抑制剂,通过干预TRKA、TRKB,以及TRKC这几种受体的活性,TL118能够有效阻止癌症细胞的增殖及肿瘤的生长[8]。TL118胶囊正在招募NTRK基因融合的成人晚期实体瘤入组参加II期临床研究。


TL118能够通过血脑屏障,对脑转移病灶具有治疗潜力;现有临床数据与已上市的2款同类药物(拉罗替尼、恩曲替尼)相比,在安全性和疗效方面体现出了明显优势,具体如下[8]

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从上面的数据可以看出,TL118在之前的临床试验中,疗效评估客观缓解率(ORR)为90%。



肿瘤患者申请参加临床试验需知:


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。

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参考文献:

1.刘晶晶.新型分子靶向药物:恩曲替尼[J].中国新药与临床杂志2020 年 10 月,第 39 卷 第 10 期:590-595.

2.湘医保小程序.

3. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》.

4.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.

5.Byoung Chul Cho,Chao-Hua Chiu,Erminia Massarelli,etc. Updated efficacy and safety of entrectinib in NTRK fusion-positive non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2024 Feb:188:107442. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107442. Epub 2023 Dec 15.

6.S. Lu.666P - Updated efficacy and safety data of entrectinib in patients (pts) with locally advanced/metastatic NTRK fusion-positive (fp) solid tumours .2023ESMO.

7. Shengyu Zhou, Guowen Wang, Jun Qian,etc.Safety, efficacy and pharmacokinetics of VC004, a highly selective next-generation pan-TRK inhibitor, in patients with locally advanced/metastatic solid tumors.[J].2024ASCO.

8.临床试验-TL118治疗NTRK融合基因阳性肿瘤患者的II期研究,韬略生物Teligene公众号,文章发布于2024年08月16日.

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