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国外已有同类产品获批上市,TIL疗法 GC101正在进行临床试验,晚期肿瘤患者可申请免费参加

发表时间:2025-01-22 17:27

黑色素瘤是一种起源于原始神经脊的恶性肿瘤,可原发于皮肤、黏膜、脉络膜、脑膜等部位,具有高度侵袭性和转移性,转移性患者预后差[1]。


在免疫检查点抑制剂继发耐药的患者中,肿瘤细胞在免疫压力的选择下可出现不同的基因表达谱及抗原表位从而逃避免疫杀伤。原发及继发性免疫检查点抑制剂耐药使黑色素瘤的治疗进入瓶颈期,扩大和多样化肿瘤反应性T细胞库,增加浸润性肿瘤特异性T细胞的数量有可能进一步增加疗效,突破治疗瓶颈[1]。






TIL疗法 GC101临床试验进行中

在CDE官网显示,君赛生物全球首款无需清淋、无需白细胞介素2(IL-2)注射的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GC101 TIL疗法)关键II期临床试验(MIZAR-003)正式启动,是一项GC101对比研究者选择的化疗,治疗PD-1抗体治疗失败或不耐受晚期黑色素瘤患者的临床试验[2-3],若有需要,可咨询医学部老师申请入组免费参加。


对照药是注射用达卡巴嗪、紫杉醇注射液、替莫唑胺胶囊、卡铂注射液。

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除了这个黑色素瘤II期临床试验,GC101 TIL疗法还有一个晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验正在进行中,招募肿瘤患者入组免费参加[2]


GC101依托君赛生物自主开发的DeepTIL?细胞扩增平台研发而成,在临床应用中,患者在普通病房即可接受GC101 TIL治疗,且无需清淋和任何剂量的IL-2注射,也可培养出足够数量的高活性TIL细胞,有效避免传统TIL疗法因需要高强度的清淋化疗和大剂量IL-2重复注射可能对患者带来的众多不良反应[3]。






TIL疗法 GC101临床数据

2024年5月20日,君赛生物在《BMC Medicine》期刊上发布论文,公布天然TIL疗法GC101在晚期妇科癌症的临床研究数据[4]。


该临床试验共招募了16例晚期妇科癌症患者入组,并接受了TIL输注。在 14 例可评估患者中,6 例被诊断为卵巢癌,5 例被诊断为宫颈癌,2 例被诊断为子宫内膜癌,1 例被诊断为腹膜癌。患者中位年龄为 51.5 岁(范围 33-65岁)。患者平均有3.4个病灶,其中大多数病灶体积较大,靶病灶直径平均总和为43.6毫米。


在14例可评估的患者中,研究者评估的客观缓解率( ORR)为36%(5/14),疾病控制率(DCR)为71%(10/14),其中3例(21%)患者完全缓解(CR),2例(14%)患者部分缓解(PR),5例(36%)患者病情稳定(SD),3例完全缓解的患者反应持续了19.5、15.4和5.2个月。






TIL疗法介绍

抗肿瘤免疫治疗是一种通过增强免疫系统功能达到对抗肿瘤的治疗方式,其中肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)正是在肿瘤组织中累积的单核免疫细胞,TIL疗法是通过肿瘤浸润淋巴细胞的分离、基因工程改造和 (或)体外扩增并回输患者体内的过继性细胞免疫治疗 (ACT) 的方法[5]。


于T细胞的持久性,在TIL疗法中,将TIL过继移植到一些复发性癌症患者后可表现出持久的反应,可能达到持续数十年的完全缓解,从而为长期控制疾病提供可能,目前仅上市了一款TIL细胞疗法产品[5]


2024年2月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了lifileucel(Amtagvi),用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。这是全球首款获批上市的TIL细胞疗法,也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法。这次获批基于一项临床数据,在可评估的73例患者中,ORR为31.5%[6]。






肿瘤患者可申请参加临床试验


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。

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参考文献:

1.文习之,张晓实.黑色素瘤个体化治疗策略:基于新抗原的特异性免疫治疗[J].实用医学杂志 2024 年第 40 卷第 10 期:1331-1337

2.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.

3.GC101关键II期临床首个分中心顺利启动,君赛生物官方微信公众号,文章发布于2025年01月14日.

4.Jing Guo, Chunyan Wang, Ning Luo,etc.IL-2-free tumor-infiltrating lymphocyte therapy with PD-1 blockade demonstrates potent efficacy in advanced gynecologic cancer[J].BMC Medicine volume 22, Article number: 207 (2024).

5.倪 娜,潘雪君,赵 霞等.肿瘤浸润淋巴细胞免疫治疗的临床研究进展[J].世界临床药物2023 年第 44 卷第 2 期:105-112.

6.FDA grants accelerated approval to lifileucel for unresectable or metastatic melanoma.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-lifileucel-unresectable-or-metastatic-melanoma

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