用药后疾病进展风险降低了84%,中位无进展生存期39.1个月,奥希替尼获批新适应症,肺癌患者有机会申请免费的临床试验发表时间:2025-01-17 18:05 2025年1月2日,阿斯利康宣布,中国国家药品监督管理局正式批准甲磺酸奥希替尼片(泰瑞沙?)用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展,及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗[1]。 ![]() ![]() ![]() 这次获批是基于LAURA Ⅲ期临床试验结果[1]。 经盲态独立中央审查(BICR)评估,与同步或序贯放化疗后接受安慰剂相比,奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了84%。接受奥希替尼治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为39.1个月,而接受安慰剂治疗的患者中位PFS仅为5.6个月。 此外,奥希替尼将中枢神经系统(CNS)进展或死亡风险降低了83%,中国患者的临床获益和全球患者一致:接受奥希替尼治疗组12个月和24个月的PFS率分别为80%和71%,而安慰剂组仅为17%和8%。 奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在既往已经获批几个肺癌适应症,并都已经纳入医保。 符合下面适应症的可以医保报销[2]: 1、ⅠB-ⅢA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
3、既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。 4.联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。 目前,奥希替尼还有4个肺癌临床试验正在进行中,招募肺癌患者参加临床试验,若有需要,可咨询医学部老师申请参加。
JMT101是一种重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体,在2024年欧洲肺癌大会(ELCC)上,公布JMT101联合奥希替尼治疗携带EGFR 20号外显子插入(ex20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究(BECOME研究)数据[3]。 在2021年11月26日至2023年6月21日期间,共有126例患者纳入研究,中位年龄为59岁(范围34-82岁)。其中意向治疗人群(ITT,N=112,经中心实验室证实为EGFR ex20ins患者),通过 IRC 评估有 89% 的患者(n=100)肿瘤缩小。 独立评审委员会(IRC)确认客观缓解率(ORR)为50%,疾病控制率(DCR)为80%。值得注意的是,脑转移患者的ORR为43%(18/42)。 后续石药集团在2024年3月22日更新了该临床试验数据,截至2023年12月21日,基于意向治疗人群(ITT,N=112),独立评审委员会(IRC)评估的确认的ORR为50.0%,DCR为79.5%,中位缓解持续时间(DoR)为6.4个月,中位无进展生存期(PFS)为6.9个月,6个月PFS率为57.7%,12个月PFS率为31.0%,中位总生存期(OS)为17.2个月[4]。 参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。 参考文献: 1.泰瑞沙?在中国获批治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌,阿斯利康中国官方微信公众号,文章发布于2025年01月02日. 2. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》. 3.Z. Li, W. Fang, S. Zhao,etc.137MO - Phase II study of becotarug (JMT101) combined with osimertinib in patients (pts) with locally advanced or metastatic NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion (ex20ins) mutations (BECOME study),[J].2024 ELCC. 4.石药集团JMT101创新性研究成果亮相欧洲肺癌大会,石药集团官方微信公众号,文章发布于2024年03月22日. |