2025年1月新医保目录正式执行!新增的12个肺癌药物,患者终于能用医保报销了发表时间:2025-01-06 17:14 2025年1月1日,新医保目录正式实施啦!值得肺癌患者振奋的是,本次医保目录覆盖的靶向及免疫药物,新增12款肺癌药物首次纳入医保,包括了4款新上市的明星肺癌药物,如伯瑞替尼、瑞普替尼、舒沃替尼、依沃西单抗。 本次医保新增可报销的12款肺癌药物,具体医保报销适应症请看下表[1]:
增加新的肺癌抗肿瘤药纳入医保,对肺癌患者是一个振奋人心的消息,因为肿瘤患者需要长期吃药,做检查,对一个家庭来说,是一笔很大的支出,纳入医保,部分肿瘤患者,可以节省一部分费用。 对于病情进展,但没有合适的治疗方案的肿瘤患者来说,可以选择参加临床试验。 现在国内有很多肺癌相关的临床试验项目正在进行中,参加临床试验的患者可以获得最新的治疗方法,同时获得免费使用试验药和专业的医疗服务,包括定期检查、评估治疗效果和处理不良反应等。 1、伯瑞替尼 伯瑞替尼是北京鞍石生物科技自主研发的一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂,可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖[2]。 2023年11月16日,伯瑞替尼正式获批在中国上市用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者[2],已经纳入最新医保目录。 2024年7月27日,在国际权威期刊Journal of Clinical Oncology(JCO)杂志上,发表伯瑞替尼治疗晚期非小细胞肺癌c-Met外显子14跳跃突变的II期临床研究KUNPENG研究数据[3]。 截至2022年8月9日,队列1中有52例MET外显子14突变晚期非小细胞肺癌患者,其中35例(67.3%)是初治患者,经过评估整体患者客观缓解率(ORR)为75%,在未接受治疗的患者中,ORR为77.1%,在之前接受过治疗的患者,ORR为70.6%。疾病控制率(DCR)为96.2%,中位持续缓解时间(DoR)为15.9个月,中位无进展生存期(PSF)为14.1个月,中位总生存期(OS)为20.7个月。 伴MET扩增的12例患者中,ORR和DCR同样为100%,mDOR为13.5个月, 12个月PFS率为57.1%,mPFS为14.4个月,mOS数据尚未达到, 在CDE官网显示,一项评价伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性、安全性的开放、多中心的II期临床研究正在进行中,招募非小细胞肺癌患者参加,若有需要,可咨询医学部老师申请入组。 2、瑞普替尼 瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶(TRKs)TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂[4]。 在2024年5月11日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Bristol-Myers Squibb Company申报的1类创新药瑞普替尼胶囊(商品名:奥凯乐/AUGTYRO)上市,适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者[4]。 2024年1月11日,《新英格兰医学杂志》在线公布了瑞普替尼治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新研究结果[5]。 研究结果显示,在之前没有接受过ROS1 TKI治疗的ROS1融合阳性NSCLC患者中,共入组的71例,有56例(79%)出现反应,中位反应持续时间为34.1个月,中位无进展生存期为35.7个月。在既往接受过一次ROS1 TKI治疗,但从未接受过化疗的ROS1融合阳性NSCLC患者有56例,其中有21例(38%)出现反应,中位反应持续时间为14.8个月,中位无进展生存期为9.0个月。 在CDE官网显示,一项在酪氨酸激酶抑制剂(TKI)初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的随机、开放性、多中心、III期试验(TRIDENT-3)正在进行中,招募非小细胞肺癌患者参加,若有需要,可咨询医学部老师申请入组。 3、安达替尼 安达替尼(PLB1004)是北京鞍石生物科技有限责任公司自主研发的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂,具有高选择性,可以透过血脑屏障[6]。 PLB1004具有优异的靶点选择性,对携带EGFR 20外显子插入突变的非小细胞肺癌有显著的抑制作用,同时对EGFR敏感突变(ex19del和L858R)和耐药突变(T790M)的NSCLC也有明显的抑制作用,而对野生型EGFR的抑制作用微乎其微。这一特性使得 PLB1004拥有更高的安全性[6]。 PLB1004在非小细胞肺癌患者EGFR外显子20插入突变的I期临床研究中期结果[7]: 截至2022年7月31日,共有65名患者接受了PLB1004治疗,患者的中位年龄为58岁,其中有54%的患者接受过铂类化疗,58%接受过TKI治疗,还有58%的患者存在脑转移。 在所有剂量组中,共有38名受试者出现EGFR Ex20ins突变,其中 29 名受试者剂量≥ 160 mg QD,有26人至少完成了1次肿瘤评估,确认客观缓解率为57.7%(15/26),疾病控制率(DCR)为100%(26/26),40%患者的应答持续时间超过6个月。 在8例基线有脑转移的受试者中,3例达到部分缓解(PR),颅内ORR为37.5%。 1例EGFR ex20ins患者接受320mg QD剂量治疗后,首次肿瘤评估时脑病灶较基线缩小5mm。 在CDE官网显示,一项在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的III期临床研究正在进行中,招募非鳞癌非小细胞肺癌患者入组参加,若有需要,可咨询医学部老师申请入组。 4、艾帕洛利托沃瑞利单抗 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(QL1706)是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体,由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。CTLA-4和PD-1通路均能负向调节T细胞免疫功能,艾托组合抗体能同时靶向和阻断这两条免疫检查点信号通路,激活抗肿瘤免疫反应[8]。 齐鲁制药肿瘤创新药艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706,抗PD-1 IgG4/CTLA-4抗体)联合化疗±贝伐单抗治疗晚期非小细胞肺癌:一项多队列II期临床研究数据[9]。 在60例EGFR野生型患者中,56例(93.3%)患者观察到病灶缩小,27例(45%)野生型EGFR患者实现了部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)为45%,疾病控制率(DCR)为88.3%,其中26名(43.3%)患者病情稳定(SD)。中位无进展生存期(mPFS)为6.8个月。 在31例携带突变EGFR的患者中,29例(93.5%)患者观察到病灶缩。17例患者达到PR,ORR为54.8%,12例患者(38.7%)达到SD,DCR为93.5%,mPFS为8.5个月。 在CDE官网显示,一项评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究正在进行中,招募非小细胞肺癌患者入组参加,若有需要,可咨询医学部老师申请入组。 5、妥拉美替尼 妥拉美替尼胶囊(HL-085)是上?浦菀┪镅蟹⒌囊恢中碌腁TP非竞争性MEK抑制剂,对靶点激酶MEK1/2具有显著抑制活性,具有高肿瘤细胞抑制活性,具有良好类药性和耐受性[10]。 在2024年6月《Experimental Hematology & Oncology 》期刊上发表了Tunlametinib(HL-085)联合维莫非尼治疗BRAF V600突变晚期实体瘤患者的I期临床研究数据[11]。 从2018年8月17日到2022年4月19日,该试验共有72例携带BRAFV600突变的实体瘤患者入组。 截至2023年12月15日,33例非小细胞肺癌患者可评估疗效,客观缓解率(ORR)为60.6%(20/33),6.1%(2/33)达到完全缓解(CR),54.5%(18/33)达到部分缓解(PR),27.3%(9/33)病情稳定(SD),疾病控制率(DCR)为87.9%,中位无进展生存期(PFS)为10.5个月,中位数反应持续时间(DoR)为11.3个月。 非小细胞肺癌在剂量RP2D(HL-085为9mg+维莫非尼720mg,每日两次)时,ORR为60.0%(9/15),中位PFS为10.5个月,中位数DoR为11.3个月。 在CDE官网显示,一项评估HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600E突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者有效性和安全性的单臂、开放性、多中心 Ⅱ期临床研究正在进行中,招募BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者参加,若有需要,可咨询医学部老师申请入组。 参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。 参考文献: 1. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》. 2.国家药监局附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.html 3. Jin-Ji Yang, Yan Zhang,Lin Wu,etc.Vebreltinib for Advanced Non–Small Cell Lung Cancer Harboring c-Met Exon 14 Skipping Mutation: A Multicenter, Single-Arm, Phase II KUNPENG Study[J].Journal of Clinical Oncology July 26, 2024 Volume 42, Number 31. 4.国家药监局附条件批准瑞普替尼胶囊上市市.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240511150145159.html 5.Alexander Drilon, M.D..Repotrectinib in ROS1 Fusion–Positive Non–Small-Cell Lung Cancer[J].N Engl J Med 2024; 390:118-131. 6.鞍石生物Avistone官网,文章发布于2023.1.16. 7.Jinji Yang; Yilong Wu; Meijuan Huang,etc.Abstract CT102: Interim results of a first-in-human, dose escalation and expansion study of PLB-1004, an irreversible inhibitor of exon 20 insertion mutations in patients with non-small cell lung cancer,[J].Cancer Res (2023) 83 (8_Supplement): CT102. 8.全球首创艾托组合抗体齐鲁制药重磅1类新药(齐倍安?)获批上市,有望带来抗癌新突破,齐鲁制药集团官方微信公众号,文章发布于 2024年09月30日. 9.Yan Huang, Yunpeng Yang, Yuanyuan Zhao , et al.QL1706 (anti-PD-1 IgG4/CTLA-4 antibody) plus chemotherapy with or without bevacizumab in advanced non-small cell lung cancer: a multi-cohort, phase II study[J].Signal Transduction and Targeted Therapy volume 9, Article number: 23 (2024) . 10.【患者招募】一项治疗BRAF V600E突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)研究,上海科州药物股份有限公司官方微信公众号,文章发布于2023年12月27日. 11.Yuankai Shi, Xiaohong Han, Qian Zhao,etc.Tunlametinib (HL-085) plus vemurafenib in patients with advanced BRAF V600-mutant solid tumors: an open-label, single-arm, multicenter, phase I study.[J]Experimental Hematology & Oncology volume 13, Article number: 60 (2024) . |