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疾病控制率100%,伯瑞替尼MET扩增新适应症纳入优先审评,有望加快上市,肺癌患者有机会申请参加临床试验

发表时间:2024-12-27 20:27

2024年12月6日,MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊(研发代号:PLB-1001)在中国国家药品监督管理局药品审评中心公示纳入优先审评,拟用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。


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2024年12月25日,北京鞍石生物科技股份有限公司宣布伯瑞替尼正式受理并被纳入优先审评,这标志着未来MET扩增肺癌领域将有希望进入精准靶向治疗时代[1]






伯瑞替尼介绍

伯瑞替尼是北京鞍石生物科技自主研发的一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂,可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖[2]。


2023年11月16日,伯瑞替尼正式获批在中国上市用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者[2],已经纳入最新医保目录。


同时,伯瑞替尼纳入2024年版《中国临床肿瘤学会(CSCO) 非小细胞肺癌诊疗指南》[3],获Ⅳ期MET 14外显子跳跃突变NSCLC一线及后线治疗Ⅰ级推荐。

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伯瑞替尼临床试验进行中

在CDE官网显示,一项评价伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性、安全性的开放、多中心的II期临床研究正在进行中,招募非小细胞肺癌患者参加,若有需要,可咨询咨询医学部老师申请入组。

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在非小细胞肺癌中,MET是重要的驱动基因之一,其激活途径多样,并通过多种机制影响肺癌细胞的存活、增殖和侵袭[4]

MET基因扩增分为原发性扩增和继发性扩增,MET原发性扩增在肺腺癌中发生率为1%~5%[4]


MET继发性扩增是表皮生长因子受体(EGFR)突变患者经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)治疗后一种常见的耐药形式。MET基因扩增在EGFR第1代和第2代靶向药物获得性耐药中的比例为5%~20%,在EGFR第3代靶向药物的获得性耐药占比最高可达30%[4]。






伯瑞替尼临床数据

2024年7月27日,在国际权威期刊Journal of Clinical Oncology(JCO)杂志上,发表伯瑞替尼治疗晚期非小细胞肺癌c-Met外显子14跳跃突变的II期临床研究KUNPENG研究数据[5]。

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2020年1月17日至2022年8月9日,共有113例患者参加了这项研究,队列1:携带MET外显子14突变的晚期非小细胞肺癌患者;队列2和3由c-Met扩增的患者组成。


截至2022年8月9日,队列1中有52例MET外显子14突变晚期非小细胞肺癌患者,其中35例(67.3%)是初治患者,经过评估整体患者客观缓解率(ORR)为75%,在未接受治疗的患者中,ORR为77.1%,在之前接受过治疗的患者,ORR为70.6%。疾病控制率(DCR)为96.2%,中位持续缓解时间(DoR)为15.9个月,中位无进展生存期(PSF)为14.1个月,中位总生存期(OS)为20.7个月。


伴MET扩增的12例患者中,ORR和DCR同样为100%,mDOR为13.5个月, 12个月PFS率为57.1%,mPFS为14.4个月,mOS数据尚未达到,更多数据请看下表。

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为肿瘤患者提供更多新选择


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。

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参考文献:

1.伯瑞替尼NSCLC MET扩增新适应症NDA正式受理并获优先审评,鞍石生物Avistone官方公众号,文章发布于2024年12月26日.

2.国家药监局附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.html

3.2024年版《中国临床肿瘤学会(CSCO) 非小细胞肺癌诊疗指南》.

4. 牛娜.非小细胞肺癌 MET基因变异及其抑制剂靶向治疗进展[J].现代医药卫生2023年8月第39卷第16期:2805-2811.

5. Jin-Ji Yang, Yan Zhang,Lin Wu,etc.Vebreltinib for Advanced Non–Small Cell Lung Cancer Harboring c-Met Exon 14 Skipping Mutation: A Multicenter, Single-Arm, Phase II KUNPENG Study[J].Journal of Clinical Oncology July 26, 2024 Volume 42, Number 31.

6.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.


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