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【乳腺癌患者招募】FDA022-BB05 在晚期实体瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学的 II 期临床研究

发表时间:2024-12-20 17:32


试验标题:

FDA022-BB05 在晚期实体瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学的 II 期临床研究

适应症:

乳腺癌

开展城市:

上海、济南、广州、长春、长沙、北京、郑州、武汉等全国多中心

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药物介绍


注射用 FDA022 抗体偶联剂(也称为 FDA022-BB05)是针对 HER2 靶点的新一代 ADC 药物,拟用于治疗 HER2 表达异常的实体瘤,包括乳腺癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌、结直肠癌和尿路上皮癌等。ADC 类药物能够根据单克隆抗体(Abs)的特性,选择性地向靶细胞输送有效载荷,同时又降低对正常组织的伤害。



主要入选标准


1.经组织学确诊的 HER2 低表达乳腺癌:
a) 不可切除或转移性;
b) HER2 低表达,定义为 IHC 2+/ISH-或 IHC 1+(ISH-或未检测);
c) 既往至少接受过 1 线的系统性化疗,如果在新辅助/辅助化疗治疗后 6 个月内复发则计算为 1 线系统性化疗;
d) HR(激素受体)阳性的受试者至少接受过 1 种内分泌治疗,并且经研究者判定不再可能从内分泌治疗中获益;
e) 不接受既往 HER2 表达结果为高表达(IHC3+或IHC2+/ISH+)或无表达(IHC0)的受试者;
f) 不接受既往接受过抗 HER2 靶向治疗的受试者;

2.年龄≥18 周岁且≤75 岁,性别不限;
3.ECOG体能评分0-2分,预期生存时间≥4个月;
4.根据 RECIST 1.1 标准,至少有 1 个可测量病灶。

※ 以上为受试者入选标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


可能获益


参加本项临床研究,需要按时到医院访视,做一些检查,这将会占用您的一些时间,也可能给您造成麻烦或不便。如果您同意参加本研究,您将有可能获得的医疗获益包括:

1.如果应用本研究治疗,您的病情可能会得到控制;

2. 本研究将免费提供研究用药,申办公司还将负担您在参加本研究期间(签署知情同意书之后)所做的研究方案中所规定的相关检查的费用;

3. 您将在研究期间获得全面细致的医疗服务。



以上信息来源于CDE药物临床试验登记与公示平台或由申办方提供

*声明:本文旨在科普肿瘤医学和新药进展,任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。

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