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德曲妥珠单抗比化疗效果好,DS-8201为HER2低表达晚期乳腺癌患者带来新希望,乳腺癌患者可申请免费用DS-8201

发表时间:2024-12-20 17:31

在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,公布德曲妥珠单抗(T-DXd,DS-8201)在激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2 (HER2)低表达或HER2超低表达转移性乳腺癌(BC)患者中,与医生选择的化疗(TPC)疗效对比:DESTINY-Breast06 的临床研究结果[1]。


截至2024年3月18日,共有866例患者随机分配,其中713例HER2低表达,153例HER2超低表达,90.4%患者既往接受过CDK4/6 抑制剂治疗,TPC组患者选择的化疗(卡培他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇)。


与TPC组相比,T-DXd组可显著改善her2低表达患者的无进展生存期(PFS),T-DXd组中位PFS为13.2个月,TPC组中位PFS为8.1个月。


在HER2低表达患者中,T-DXd组确认的客观缓解率(ORR)为56.5%,TPC组为32.2%。


在整个试验人群中,T-DXd组确认的ORR为57.3%,TPC组确认的ORR为31.2%。


在HER2超低表达的患者中,T-DXd组确认的ORR为61.8%,TPC组确认的ORR为26.3%,具体数据请看下表。


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DS-8201介绍


德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的ADC,采用第一三共专有的DXd ADC技术设计,德曲妥珠单抗由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂(喜树碱类衍生物DXd)连接组成。


2024年11月28日,阿斯利康HER-2 ADC神药DS-8201(德曲妥珠单抗)成功进入医保。2025年1月1日起,符合以下条件的乳腺癌患者使用DS-8201就能用医保报销了[2]

1.既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

2.既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。






DS-8201正在进行的临床试验

目前,德曲妥珠单抗还有临床试验正在进行中,招募激素受体阴性和激素受体阳性的HER2低表达或HER2超低表达乳腺癌患者参加。


除了招募乳腺癌患者,还招募HER2过表达肿瘤患者入组参加临床研究,比如:胆道恶性肿瘤、结直肠癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肺癌等实体瘤患者,均可申请入组参加临床研究,成功入组可免费用药。若有需要,可咨询医学部老师(微信:zhaomu110120)。






DS-8201在美国获批HER2阳性实体瘤

在2024年4月5日,德曲妥珠单抗还获美国FDA批准上市,用于既往接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗方案的患有不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)实体瘤(不限癌种)的成年患者。


这次批准主要基于对192名经治、不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+)实体瘤成人患者的疗效评估结果[3]:


三项试验的结果均通过独立中央审查(ICR)基于RECIST v1.1标准进行评估。

在DESTINY-PanTumor02中,客观缓解率(ORR)为51.4%,中位缓解持续时间(DOR)为19.4个月。


在DESTINY-Lung01中,客观缓解率(ORR)为52.9%,中位缓解持续时间(DOR)为6.9个月。


在DESTINY-CRC02中,客观缓解率(ORR)为46.9%,缓解持续时间(DOR)为5.5个月。





更多临床研究项目汇总


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目前国内还有多个乳腺癌相关临床试验正在进行中,请看下表(部分)[4],这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。具体的要求及名额,请咨询招募老师!

项目靶点适应症要求
PF-07850327联合氟维司群HR+、HER2-乳腺癌内分泌为基础的治疗后疾病进展
Imlunestrant联合阿贝西利HR+、HER2-乳腺癌接受AI单独或联合CDK4/6抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展
SPH4336+氟维司群HR+、HER2-乳腺癌1.18-70岁;2.标准治疗失败
TFX06片HR+、HER2-乳腺癌年龄≥18 岁
BEBT-209+氟维司群HR+、HER2-乳腺癌内分泌耐药,不超过一线化疗
BEBT-908(HDAC/PI3K双靶点)HR+、HER2-乳腺癌CDK46+内分泌治疗进展
SPH4336(CDK4/6抑制剂HR+、HER2-乳腺癌脑转移脑转移进展,其他部位稳定
SKB264HR+、HER2-乳腺癌1.18-75岁;2.内分泌治疗失败,至少经过一线化疗
戈沙妥珠单抗HR+、HER2-乳腺癌内分泌治疗耐药
WXWH0240HR+、HER2-乳腺癌1.18-75岁;2.内分泌治疗失败,
NTQ1062+氟维司群HR+、HER2-乳腺癌1.≥18岁;2.内分泌治疗失败
9MW2821HR+、HER2-或三阴乳腺癌标准治疗失败
KN026联合HB1801对照双靶+化疗HER2阳性乳腺癌1.HER2阳性 2.初治,未经过系统治疗
Her2 ADC对照吡咯替尼+卡培他滨HER2阳性乳腺癌HER2 高表达;一线治疗失败
MRG002对照TDM1HER2阳性乳腺癌HER2 高表达;标准失败的晚期乳腺癌
TQB2930HER2阳性乳腺癌HER2 高表达;经过≥2线治疗
SHR-4602HER2阳性乳腺癌经过DS8201耐药
Hemay022HER2 阳性/ER+乳腺癌1.≥18岁;2.至少经一线标准治疗失败的乳腺癌
DP303C对照TDM1HER2阳性乳腺癌至少经一线标准治疗失败的乳腺癌
HER2 ADCHR阳性、HER2低表达乳腺癌1.18-70岁;2.内分泌治疗失败
ST-1703HER2阳性乳腺癌脑转移患者
双免疫+白蛋白紫杉醇/三阴乳腺癌1. 年龄大于18岁;2. 未接受过系统治疗,或复发一线
ESG401(TROP2 ADC)/三阴乳腺癌一线晚期,未经过系统治疗
BEBT-209+紫杉醇或艾立布林/三阴乳腺癌二线或三线治疗失败
IMM250/三阴乳腺癌1.≥18岁;2.标准治疗失败
GQ1010(TROP2 ADC)/三阴乳腺癌1.≥18岁;2.标准治疗失败

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参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友,或者想要了解其他癌症临床试验项目,都可以联系我们医学部的老师(微信:zhaomu110120)。






参考文献:

1.Giuseppe Curigliano, Xichun Hu, Rebecca Alexandra Dent,etc.Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs physician’s choice of chemotherapy (TPC) in patients (pts) with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-low or HER2-ultralow metastatic breast cancer (mBC) with prior endocrine therapy (ET): Primary results from DESTINY-Breast06 (DB-06).[J]. 2024 ASCO.

2. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》.

3.FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for unresectable or metastatic HER2-positive solid tumors.

4.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.


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