NRAS突变晚期黑色素瘤患者招募发表时间:2020-04-07 09:54 试验专业题目 在NRAS突变晚期黑色素瘤患者中评价HL-085安全性、药代动力学和初步疗效的单臂、剂量爬坡和剂量扩展的I/II期临床研究 研究药物:HL-085胶囊 HL-085是一种新的ATP非竞争性的MEK抑制剂,临床上有望用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、结肠癌等存在RAF或RAS突变的恶性肿瘤。 适应症:NRAS突变晚期黑色素瘤 研究设计:单臂、非随机化、开放 开展城市:北京 上海 主要的入选标准: 1.18-70岁(含)男性或女性患者; 2.根据AJCC第7版(2010)标准分期为无法手术切除的III期或IV期、经组织学或细胞学确诊的黑色素瘤患者; 3.基线时能够提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为NRAS突变患者; 4.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1版)有可测量的病灶 5.ECOG评分为0-1分。 主要的排除标准: 1.存在除NRAS以外的其他突变(如BRAF等); 2. 有活动性中枢神经系统(CNS)损伤(即,影像学不稳定、症状性损害)的患者应排除。注:对于接受立体定向放疗或手术治疗的患者,在大于等于3个月期间脑部无疾病进展,则可以入选; 3. 研究给药开始前4周内,接受过其他任何研究治疗的患者; 4. 无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除; 5. 筛选时Bazetts公式校正的ECG QTcB≥480msec,或有先天性长QT综合征病史; 6. 开始研究治疗前4周内,出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE v4.03)中规定的3级出血症状。 |