疾病控制率为54.2%,恩朗苏拜单抗注射液(SG001)获批上市,宫颈癌患者的新选择,Ⅲ期临床研究正在进行中,可申请免费用药发表时间:2024-11-26 15:24 在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,石药集团公布PD-1抑制剂Enlonstobart(SG001)在PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌患者中的II期临床研究数据[1]。 方法:在这项II期临床研究中,符合条件的患者年龄≥18岁,患有PD-L1阳性(综合阳性评分≥1)宫颈癌,在治疗期间或之后出现进展或对一线铂类治疗不耐受。患者每两周接受一次SG001 240 mg治疗。 截至2023年5月27日,共有107例患者入组,中位年龄为53岁(范围26-72岁)。64.5%的患者ECOG PS评分为1。39例患者(36.5%)既往接受过≥2线系统治疗,34例患者(31.8%)既往接受过贝伐单抗治疗。 在中位随访13.96个月后,确认的客观缓解率(ORR)为29.0%,疾病控制率(DCR)为54.2%,其中2例完全缓解,29例部分缓解。中位缓解持续时间(DoR)为16.6个月,中位无进展生存期为3.1个月,未达到中位总生存。 恩朗苏拜单抗注射液(SG001)是一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体,属IgG4型单抗药物。该产品可以特异性识别PD-1,阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用,逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应,激活机体抗肿瘤免疫反应。 2024年6月25日,石药集团巨石生物制药的1类新药恩朗苏拜单抗注射液(恩舒幸?)已获国家药品监督管理局批准上市,适应症为:既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者。 同时,恩朗苏拜单抗获国内三大权威指南推荐,分别是《(CSCO)宫颈癌诊疗指南2024版》获得指南的Ⅱ级推荐,《中国妇科肿瘤临床实践指南2024版》和《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南2024版》的2A类推荐[2-4]。在CDE官网显示,一项评价SG001注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究正在进行中,招募宫颈癌患者参加临床试验,若有需要,可咨询医学部老师申请入组(咨询微信:zhaomu110120)。 宫颈癌是妇科常见恶性肿瘤之一,目前手术和放疗仍是宫颈癌的主要根治性治疗手段,化疗和免疫靶向治疗是转移复发宫颈癌的重要治疗手段。 尽管宫颈癌在预防方面取得了显著进展,但仍有75%的患者在初步治疗后的2年内复发,有研究显示IB ~ IIA期的宫颈癌复发率为11% ~ 22%,ⅡB~ ⅣA 期为28%~ 64%,且复发性或转移性宫颈癌患者的5年生存率仅为17%。目前对于复发性宫颈癌没有标准的治疗方案,晚期宫颈癌的临床治疗十分棘手,亟需新的治疗方案[5-6]。 ![]() 目前国内还有多个宫颈癌相关临床试验正在进行中,请看下表(部分)[7],这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。具体的要求及名额,请咨询招募老师!
参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友,或者想要了解其他癌症临床试验项目,都可以联系我们医学部的老师(微信:zhaomu110120)。 参考文献: 1.Jin Zuo, Lingying Wu, Xiaofan Li,,etc.Efficacy and safety of enlonstobart (SG001), a PD-1 inhibitor in patients with PD-L1 positive recurrent/metastatic cervical cancer: A multicenter, single-arm, open-label, phase II study.[J].2024ASCO. 2.《(CSCO)宫颈癌诊疗指南2024版》. 3.《中国妇科肿瘤临床实践指南2024版》 4.《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南2024版》. 5.李英,程忠平.复发性宫颈癌免疫治疗的研究进展[J].中国妇产科临床杂志 2023 年 1 月 第 24 卷 第 1 期:108-110. 6.张蓝月,申复进.过继性细胞免疫治疗在宫颈癌中的研究进展[J].国际妇产科学杂志 2024 年 6 月第 51 卷第 3 期:253-257. 7.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网. |