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双抗药物M701治疗恶性腹水客观缓解率62.5%,已经进入III期临床研究,卵巢癌、胃癌、结直肠癌等患者的希望

发表时间:2024-11-26 11:06
恶性腹水(MA)是晚期上皮癌患者的一种严重并发症,多见于腹盆腔实体肿瘤晚期,如卵巢癌、胃癌、结直肠癌等恶性肿瘤,恶性腹水病人容易引发恶心、呕吐、腹胀、食欲减退、乏力等一系列症状,严重影响患者的生存质量和生存期,自然病程通常不足半年[1]。

临床上大多采用利尿、腹膜静脉分流、腹腔穿刺引流并局部药物灌注及治疗原发疾病等手段治疗恶性腹水。这些方法虽可暂时缓解症状,但远期疗效差,恶性腹水易反复产生,可能发生其他严重的并发症,而且穿刺引流容易引起感染[2]。

虽然,目前全球尚无获批的专门用于治疗恶性腹水的药物疗法,但有正在进行临床研究的项目。






恶性腹水临床研究项目


在CDE官网显示,由武汉友芝友生物制药有限公司研发的注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体(M701)已经开始Ⅲ期的临床研究,正在招募晚期上皮性恶性实体瘤(包括卵巢癌、胃癌、结直肠癌)伴恶性腹水患者入组。


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M701为注射用重组抗EpCAM和CD3双特异性抗体,EpCAM为肿瘤细胞靶点,CD3为免疫细胞靶点,M701进入体内后,可同时结合免疫细胞和肿瘤细胞,CD3抗体可以桥接T细胞并激活T细胞杀伤EpCAM阳性肿瘤细胞。






M701 II期临床研究数据



2024 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布双特异性抗体药物M701 在中国开展的治疗晚期上皮实体瘤引发的恶性腹水的II期临床研究的中期分析数据结果如下[3]。


截至2023年12月15日,共有84名患者入组,其中试验组E组43名,对照组C组41名。试验组患者接受腹腔穿刺引流和腹腔灌注M701药物治疗,对照组患者接受腹腔穿刺引流治疗。两组受试者均同时接受研究者指定的全身系统性治疗。


参加临床研究患者特征数据如下:

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与C组相比,E组的无穿刺生存期(PuFS)明显更长(中位数54天vs 24天)。亚组分析,不同类型癌症(胃癌、结直肠癌和卵巢癌)的患者均受益于M701输注。


总生存期(OS)分析显示,与C组相比,E组的生存期有延长的趋势(中位113天 vs 76天)。试验组和对照组的6个月生存率分别为35.2%和15.8%。生存时间的亚组分析显示,胃癌患者的OS明显长于对照组(中位128天vs 64天)。






M701 I期临床研究数据



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在2021欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,武汉友芝友生物报告了M701在标准治疗失败的恶性腹水患者中的I期试验的中期结果如下[4]:


截至2021年2月,共有23例患者入。12名卵巢癌,5名胃癌,6名其他癌症),在16例可评估的患者中,腹水的客观缓解率(ORR)为62.5%(10/16),疾病控制率(DCR)为100%(16/16),其中3例CR(完全缓解),7例PR(部分缓解),6例SD(病变稳定)。中位总生存期(OS)为152天,其中,卵巢癌患者的中位OS为148天,胃癌患者的中位OS为209天。在PR和CR患者中,EPCAM+/CD45+细胞比率持续下降,这表明T细胞持续募集和肿瘤细胞消除。






更多临床研究项目汇总


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目前国内还有多个实体瘤相关临床试验正在进行中,请看下表(部分)[5],这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。具体的要求及名额,请咨询招募老师!


项目靶点适应症要求
恩曲替尼NTRK基因融合肉瘤、肺癌、乳腺癌等实体瘤1.≥18岁;2.标准治疗失败
TL118(一代)NTRK基因融合NTRK突变的实体瘤、脑瘤1.≥18周岁 2.未用过靶向药
ICP-723(二代)NTRK融合NTRK突变的实体瘤、脑瘤≥18周岁
VC004(二代)NTRK融合NTRK突变的实体瘤、脑瘤≥18周岁
TPX-0005瑞普替尼NTRK实体瘤NTRK融合阳性肠癌、分泌性乳腺癌等实体瘤
CG001419片NTRK扩增、点突变实体瘤NTRK基因融合、NTRK基因点突变和NTRK基因扩增或过表达
DS8201德曲妥珠单抗HER2 阳性肺癌、卵巢癌、宫颈腺癌、子宫内膜癌、唾液腺癌、肠癌、胆管癌等标准治疗失败
F0034(抗HER2 ADC)HER2乳腺癌、胃癌、肺癌、尿路上皮癌等实体瘤1.≥18岁 2.标准治疗失败
C-TIL052A细胞治疗/晚期实体瘤(宫颈癌、肺癌)1.18-70岁;2.至少一线治疗失败
纳米炭铁混悬注射液/实体瘤、胰腺癌、未分化甲状腺癌等1.18~75岁;2,无标准治疗方案
JAB-21822KRAS G12c胰腺癌1.≥18岁,2.标准治疗失败或不耐受
SY-5933KRAS G12c晚期实体瘤1.≥18岁,2.标准治疗失败或不耐受
GEC255KRAS G12c晚期实体瘤1.≥18岁,2.标准治疗失败或不耐受
SKB264/尿路上皮癌1.≥ 18 岁 2.标准治疗失败
car-tClaudin18.2胃癌、胰腺癌1.18~75 岁 2.标准治疗失败
SYS6010/头颈鳞癌、鼻咽癌、肺癌1.≥18岁;2.经标准治疗失败
SCTB14注射液/小细胞肺癌、肠癌、肺癌等实体瘤三线治疗
AST-001TP53阴性胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、乳腺癌、食管癌、肾细胞癌、前列腺癌、胃癌等1.18-70岁 2.标准治疗失败
GQ1010(TROP2 ADC药物)/胃癌、乳腺癌、结直肠癌、胆管癌、胰腺癌1.≥18岁,2.标准治疗失败
LS-HB光动力治疗/食管癌、肺癌、头颈部肿瘤吞咽困难2级以上
溶瘤病毒/肝癌、宫颈癌、前列腺癌、黑色素瘤、头颈肿瘤、乳腺癌等有可注射的肿瘤
PD-L1/4-1BB双特异性抗体/神经内分泌癌1.18-80岁;2.化疗失败且未用过PD-1免疫治疗
ZG006(CD2xDLL3xDLL3三抗)/神经内分泌癌、小细胞肺癌标准治疗失败
注射用QLS31904/神经内分泌小细胞癌(肺、宫颈、食管、膀胱等器官小细胞癌)1.标准治疗失败2.DLL3阳性
BC007Claudin18.2胃腺癌、食管胃交界部腺癌、食管癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、胆道癌和肺腺癌1.≥ 18 岁 2.标准治疗失败

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参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友,或者想要了解其他癌症临床试验项目,都可以联系我们医学部的老师(微信:zhaomu110120)。



参考文献:

1.李先敏,袁伟,陈勇等.腹腔热灌注化疗联合系统化疗治疗恶性腹水的疗效和安全性[J].中国临床医学 2023年12月第30卷第6期:975-980.

2.白杰,郑琪,张彦兵等.腹腔药物灌注治疗恶性腹水研究进展[J].医学综述 2021 年 5 月第 27 卷第 9 期:1740-1746.

3.   Rongbo Lin, Jianming Xu, Rongrui Liu,etc.An anti-EpCAM x anti-CD3 bispecific antibody, M701, for the treatment of malignant ascites due to epithelial cancer: Interim results of a prospective randomized controlled phase II trial.[J]. 2024 ASCO.

4.J. Xu.539P - Interim results of a phase I study of M701, a recombinant anti-EpCAM and anti-CD3 bispecific antibody in EpCAM-positive cancer patients with malignant ascites[J].ESMO Congress 2021.

5.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.


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