双抗药物M701治疗恶性腹水客观缓解率62.5%,已经进入III期临床研究,卵巢癌、胃癌、结直肠癌等患者的希望发表时间:2024-11-26 11:06 在CDE官网显示,由武汉友芝友生物制药有限公司研发的注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体(M701)已经开始Ⅲ期的临床研究,正在招募晚期上皮性恶性实体瘤(包括卵巢癌、胃癌、结直肠癌)伴恶性腹水患者入组。 M701为注射用重组抗EpCAM和CD3双特异性抗体,EpCAM为肿瘤细胞靶点,CD3为免疫细胞靶点,M701进入体内后,可同时结合免疫细胞和肿瘤细胞,CD3抗体可以桥接T细胞并激活T细胞杀伤EpCAM阳性肿瘤细胞。 2024 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布双特异性抗体药物M701 在中国开展的治疗晚期上皮实体瘤引发的恶性腹水的II期临床研究的中期分析数据结果如下[3]。 截至2023年12月15日,共有84名患者入组,其中试验组E组43名,对照组C组41名。试验组患者接受腹腔穿刺引流和腹腔灌注M701药物治疗,对照组患者接受腹腔穿刺引流治疗。两组受试者均同时接受研究者指定的全身系统性治疗。 参加临床研究患者特征数据如下: 与C组相比,E组的无穿刺生存期(PuFS)明显更长(中位数54天vs 24天)。亚组分析,不同类型癌症(胃癌、结直肠癌和卵巢癌)的患者均受益于M701输注。 总生存期(OS)分析显示,与C组相比,E组的生存期有延长的趋势(中位113天 vs 76天)。试验组和对照组的6个月生存率分别为35.2%和15.8%。生存时间的亚组分析显示,胃癌患者的OS明显长于对照组(中位128天vs 64天)。 在2021欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,武汉友芝友生物报告了M701在标准治疗失败的恶性腹水患者中的I期试验的中期结果如下[4]: 截至2021年2月,共有23例患者入。12名卵巢癌,5名胃癌,6名其他癌症),在16例可评估的患者中,腹水的客观缓解率(ORR)为62.5%(10/16),疾病控制率(DCR)为100%(16/16),其中3例CR(完全缓解),7例PR(部分缓解),6例SD(病变稳定)。中位总生存期(OS)为152天,其中,卵巢癌患者的中位OS为148天,胃癌患者的中位OS为209天。在PR和CR患者中,EPCAM+/CD45+细胞比率持续下降,这表明T细胞持续募集和肿瘤细胞消除。 ![]() 目前国内还有多个实体瘤相关临床试验正在进行中,请看下表(部分)[5],这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。具体的要求及名额,请咨询招募老师!
参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友,或者想要了解其他癌症临床试验项目,都可以联系我们医学部的老师(微信:zhaomu110120)。 参考文献: 1.李先敏,袁伟,陈勇等.腹腔热灌注化疗联合系统化疗治疗恶性腹水的疗效和安全性[J].中国临床医学 2023年12月第30卷第6期:975-980. 2.白杰,郑琪,张彦兵等.腹腔药物灌注治疗恶性腹水研究进展[J].医学综述 2021 年 5 月第 27 卷第 9 期:1740-1746. 3. Rongbo Lin, Jianming Xu, Rongrui Liu,etc.An anti-EpCAM x anti-CD3 bispecific antibody, M701, for the treatment of malignant ascites due to epithelial cancer: Interim results of a prospective randomized controlled phase II trial.[J]. 2024 ASCO. 4.J. Xu.539P - Interim results of a phase I study of M701, a recombinant anti-EpCAM and anti-CD3 bispecific antibody in EpCAM-positive cancer patients with malignant ascites[J].ESMO Congress 2021. 5.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网. |