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疾病控制率达90.9%,TIL疗法新药GT101,宫颈癌患者的新希望

发表时间:2024-11-26 10:56

随着医疗科技的飞速发展,癌症治疗领域迎来了一个又一个的创新突破。其中,肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法作为细胞免疫疗法的重要分支,正逐渐崭露头角。今天,将给大家介绍TIL疗法新药——GT101,为宫颈癌患者带来新的治疗选择和希望。






TIL疗法GT101产品介绍

GT101注射液是一款基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物(TIL)。该疗法采用的是患者自身肿瘤组织中的肿瘤浸润淋巴细胞,这些细胞天然存在于肿瘤微环境中,具有特异性识别并杀伤肿瘤细胞的能力,经过沙砾生物特有的StemTexp?生产平台扩增至10亿量级后,最终输注回患者,以达到对抗肿瘤的目的。


沙砾生物特有的StemTexp?生产平台能够确保TIL细胞的高活性和高纯度,从而提高治疗效果和降低不良反应。同时TIL细胞在体外经过扩增后,能够大量增殖并恢复其抗肿瘤活性,所以当这些细胞被重新输注到患者体内时,它们能够迅速迁移到肿瘤部位并发挥强大的杀伤作用。


与CAR-T等细胞疗法相比,TIL疗法无需进行基因编辑,减少了潜在的脱靶毒性和其他安全性问题,其次,TIL疗法具有多靶点、肿瘤趋向和浸润能力强、副作用小等特点,使其成为实体瘤治疗的理想选择。


在2022年4月22日,沙砾生物的GT101注射液就获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可,成为国内首个获批临床试验的TIL疗法。






TIL疗法GT101临床数据

沙砾生物在2024年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,公布自体肿瘤浸润淋巴细胞TIL细胞注射液GT101的I期临床数据[1]。


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数据结果:截至2023年11月10日,共入组14名多线治疗失败的实体瘤患者(小细胞肺癌、黑色素瘤、宫颈癌),中位年龄为46.9岁,患者完成淋巴细胞清除化疗标准方案后,回输GT101的TIL细胞以及注射IL-2。


可评估的14例患者中,客观缓解率(ORR)为35.7%4例患者(28.6%)已确认部分缓解(PR),1例患者(7.1%)完全缓解(CR),8患者(57.1%)病情稳定(SD)。


在11例宫颈癌患者中,ORR为45.5%(5/11),其中4例患者(36.4%)达到PR,1例患者(9.1%)达到CR。疾病控制率(DCR)达到90.9%,中位无进展生存期(PFS)为4.2个月。


CR患者接受了长期随访,CR和PFS的持续时间(由Kaplan-Meier估计)分别为24周和36周。输注GT101后,T细胞在所有患者中稳定扩增,中位数Tmax为6.83天,平均15.9天。


目前GT101用于治疗宫颈癌已经进入关键II期临床研究。正在招募宫颈癌患者参加临床研究,若有需要,可申请入组免费用药。

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宫颈癌介绍

宫颈癌是女性最常见的生殖系统恶性肿瘤,程序性死亡受体1(PD-1)单抗已用于复发或转移性宫颈癌一线治疗。晚期宫颈癌经过系统治疗后仍有 28%~64%的概率复发,且复发性或转移性宫颈癌患者的 5 年生存率仅为 17%[2]。晚期宫颈癌的临床治疗十分棘手,亟需新的治疗方案。






更多临床研究项目汇总


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目前国内还有多个宫颈癌相关临床试验正在进行中,请看下表(部分)[3],这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。具体的要求及名额,请咨询招募老师!



项目靶点适应症要求
TIL细胞免疫治疗/宫颈癌、乳腺癌≥18岁;经过标准治疗
PD-1+化疗/宫颈癌一线晚期
TCR-THPV16宫颈癌经治或初治晚期
HN2201注射液单药与联合赛帕利单抗HPV16或HPV18感染阳性宫颈癌(腺癌、鳞癌、腺鳞癌)1.≥18岁;2.经过标准治疗
LTC004+特瑞普利单抗/宫颈癌免疫治疗经过6个月以上
TCR-THPV 16阳性宫颈癌1.18-70岁
HLA-A
SYS6002(ADC药物)nectin-4阳性宫颈癌1.≥18岁;2.经过标准治疗
IL2V-AST-101CN+帕博利珠单抗/宫颈癌、子宫内膜癌经过免疫治疗进展
抗HER2 ADC药物HER2 3+卵巢癌、宫颈腺癌、子宫内膜癌标准治疗失败
DS8201(德曲妥珠单抗)HER2 3+卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌1.≥18岁;2.经过标准治疗
C-TIL052A细胞治疗/晚期实体瘤(宫颈癌、肺癌)1.18-70岁;2.至少一线治疗失败
溶瘤病毒/肝癌、宫颈癌、前列腺癌、黑色素瘤、头颈肿瘤、乳腺癌等有可注射的肿瘤
ASKG315+替雷利珠单抗/非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、头颈部鳞癌、黑色素瘤1.18~80岁;2.标准治疗失败
自分泌PD1纳米抗体的MSLN-CAR T细胞免疫MSLN间皮瘤、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、肺腺癌、胰腺癌1.18~70岁;2.PD-L1表达阳性

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参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友,或者想要了解其他癌症临床试验项目,都可以联系我们医学部的老师(微信号:zhaomu110120)。







参考文献:

1.Haifeng Qin, Yongsheng Wang, Yuyao Yi,etc.Phase 1 study of GT101 as an autologous tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapy in advanced solid tumors[J].2024ASCO.

2.张蓝月,申复进.过继性细胞免疫治疗在宫颈癌中的研究进展[J].国际妇产科学杂志 2024 年 6 月第 51 卷第 3 期:253-257.

3.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.


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