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2024 ASCO|SKB264公布最新肺癌数据,疾病控制率为94.6%,可申请入组免费用药(SKB264或帕博利珠单抗)

发表时间:2024-07-30 18:33

2024年5月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)联合KL-A167(PD-L1单抗)用于一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的II期研究(OptiTROP-Lung01)结果[1]。


方法:未曾接受过治疗的晚期无驱动基因突变非小细胞肺癌患者入组并按非随机方式每3周一次5 mg/kg剂量的SKB264+每3周一次1200 mg剂量的KL-A167治疗(1A队列),每2周一次5 mg/kg剂量的SKB264+每2周一次900 mg剂量的KL-A167治疗(1B队列)。


结果:截至2024年1月2日,1A队列和1B队列分别入组40名及63名患者。中位年龄为63/63岁(1A/1B队列),根据IHC 22C3 pharmDx测定法,分别有30.0%/33.3%、32.5%/30.2%及37.5%/36.5%的患者肿瘤细胞的程序性死亡配体1(PD-L1)表达为< 1%、1%-49%及≥ 50%。


1A队列随访中位数14.0个月,客观缓解率(ORR)为48.6%(18/37, 2例待确认),疾病控制率(DCR)为94.6%,中位无进展生存期(PFS)为15.4个月,6个月PFS率为69.2%。


1B队列随访中位数6.9个月,ORR为77.6%(45/58, 5例待确认),DCR为100%,未达到中位PFS,6个月的中位PFS率为84.6%。1B队列的其他亚组分析如下表所示:

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在CDE官网显示,一项SKB264联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究正在进行中,招募PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者入组参加,若有需要,可申请入组免费用药(SKB264或帕博利珠单抗)。

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SKB264介绍

SKB264是由科伦博泰生物研发的具有代表性的靶向TROP2的创新ADC,由具有高亲和力和靶向性的人源化抗TROP2单抗,通过稳定性经过优化的CL2A连接子与自研毒素小分子T030(拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)结合而成,药物抗体比(DAR)平均高达7.4。SKB264的连接子兼具肿瘤细胞外pH敏感裂解和肿瘤细胞内酶切裂解,可以高效释放毒素小分子,发挥抗肿瘤作用。






SKB264单药临床数据

2024年4月5日,科伦博泰在AACR 2024大会上公布SKB264非小细胞肺癌II期研究结果[2]。


截至2023年11月22日,43例非小细胞肺癌患者已入组,中位随访时间为17.2个月。21例EGFR野生型患者既往接受过包括抗PD-1/L1抑制剂在内的中位3线治疗方案。22例EGFR突变患者在接受TKI治疗期间或之后病情有所进展,其中50%的患者接受过一线化疗失败。整体客观缓解率(ORR)为43.6% ,中位无进展生存期(PFS)为7.2个月,具体最新疗效结果如下表格:

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帕博利珠单抗介绍

帕博利珠单抗属于选择性人源化程序性死亡受体 1(PD-1)抗体,能够激活 T细胞,并通过强化人体免疫系统,增强对肿瘤细胞的识别及清除能力,进而发挥协同作用,保证治疗效果。


在非小细胞肺癌领域,帕博利珠单抗已经获批以下适应症[3]

1、帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。


2、帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。


3、帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。






帕博利珠单抗临床数据

一项KEYNOTE?042试验,对1274名III期或IV期非小细胞肺癌患者进行了研究,这些患者之前没有接受过转移性非小细胞癌的系统性治疗,且其肿瘤表达PD-L1(TPS≥1%),试验结果如下[4]:


在TPS≥1%的人群(总人群)中,帕博利珠单抗组和化疗组的中位总生存期(OS)分别为16.7个月和12.1个月。


对于TPS≥20%的亚组,帕博利珠单抗组的中位OS为17.7个月,化疗组为13.0个月。


对于TPS≥50%的亚组,接受帕博利珠单抗和化疗的患者的中位OS分别为20个月和12.2个月。






更多临床研究项目汇总


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下面表格是肺癌初治或一线部分临床试验项目[5]这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。有需要的朋友可以咨询!

项目适应症适应症
Tiragolumab+阿替利珠单抗非小细胞肺癌1.初治 2.PD-L1≥50%
阿替利珠单抗+化疗非小细胞肺癌1.初治 2.PD-L1≥50%
MK-7684联合帕博利珠单抗非小细胞肺癌1.初治 2.PD-L1≥50%
DS-1062联合帕博利珠单抗+化疗非鳞非小细胞肺癌一线初治
戈沙妥珠单抗+K药 VS K药非小细胞肺癌驱动基因阴性初治IV期非。琍D-L1(TPS≥50%)
SKB264+帕博利珠单抗非小细胞肺癌1.初治 2.PD-L1≥1%

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参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友,或者想要了解其他癌症临床试验项目,都可以联系我们医学部的老师。13167327332(微信同号)。


参考文献:

1. Wenfeng Fang, Qiming Wang, Ying Cheng,etc.Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) in combination with KL-A167 (anti-PD-L1) as first-line treatment for patients with advanced NSCLC from the phase II OptiTROP-Lung01 study.[J].2024 ASCO.

2.Wenfeng Fang,Ying Cheng,Zhendong Chen, etc.Abstract CT247: Updated efficacy and safety of anti-TROP2 ADC SKB264 (MK-2870) for previously treated advanced NSCLC in Phase 2 study.[J].2024 AACR.

3.帕博利珠单抗注射液说明书(2024年1月30日).

4.FDA expands pembrolizumab indication for first-line treatment of NSCLC (TPS ≥1%).

5.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.


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