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HER2 ADC 抗癌药GQ1005客观缓解率45.5%,胃癌患者可申请入组免费用药

发表时间:2024-07-30 18:18

启德医药在2024年美国癌症研究协会年会(AACR)上公布新一代HER2 ADC药物GQ1005在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的I期临床试验结果,数据如下[1]


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GQ1005是启德医药基于公司专有的连接酶催化定点偶联技术iLDC开发的新一代抗体偶联药物,由稳定、可裂解的连接子将拓扑异构酶I抑制剂(DXd)与HER2单抗偶联而成。


截至2023年10月13日,共有46例患者纳入研究,都是患有HER2表达/突变晚期实体瘤的患者(30例是剂量递增期,16例是剂量扩展期),主要是乳腺癌(18例)和肺癌(18例)。入组患者既往接受中位3线的抗肿瘤治疗,86.4%的患者此前接受过抗HER2治疗。


在38例可评估的患者中,1例患者完全缓解,18例患者确认部分缓解,11例患者病情稳定,所有患者的客观缓解率(ORR)为50%(19/38),疾病控制率(DCR)为78.9%(30/38),6个月无进展生存率(PFS)为43%。


最常见的不良事件有:恶心(52.2%)、呕吐(39.2%)、贫血(23.9%)。


此外,启德医药后续更新了GQ1005的临床数据。截至2024年3月8日,114例至少接受过1次肿瘤评估的患者中客观缓解率(ORR)为43%,疾病控制率(DCR)为82.5%。HER2 阳性乳腺癌(n=36)的ORR为66.7%,HER2阳性胃癌(n=11)的ORR为45.5%[2]。


在CDE官网显示,一项GQ1005静脉输注液在HER2表达的晚期实体肿瘤受试者中的临床试验正在进行中,招募胃癌患者入组参加临床研究,若有需要,可申请入组免费用药。

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胃癌介绍

据我国癌症中心统计,截至2023年3月,我国胃癌人群发病率及死亡率仍占所有癌种第三位。胃癌对多种细胞毒性药物敏感性差,中晚期胃癌患者 5 年生存率小于35%,中位总生存期(OS)约为12个月[3]。约20%的胃癌患者存在人表皮生长因子受体2(HER2)蛋白过表达或基因扩增[4]


近年来,ADC药物在HER2阳性胃癌领域展现了良好的治疗效果。比如已经获批上市用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃癌的德曲妥珠单抗和维迪西妥单抗。






her2胃癌上市ADC药物


1、德曲妥珠单抗,未纳入医保

德曲妥珠单抗(DS-8201)是一种由靶向 HER2 的人源化单克隆抗体通过可切割的四肽连接子偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂 DXd 而组成的 ADC药物,其药物抗体比(DAR)为7.7。


DESTINY-Gastric01 研究是DS-8201治疗曲妥珠单抗耐药的HER2 阳性晚期胃癌或胃食管交界部(GEJ)腺癌患者的Ⅱ期临床试验。共纳入187例患者(患者来自日韩),研究结果表明,DS-8201组与标准化疗组(伊立替康或紫杉醇)患者的客观缓解率(ORR)(51. 3%vs. 14. 3%)、中位 OS(12. 5 个月 vs. 8. 9 个月)、中位无进展生存 期(PFS)(5. 6 个 月vs. 3. 5 个月)及疾病控制率(DCR)(85. 7% vs. 62. 5%)[3]。

DESTINY-Gastric06是一项德曲妥珠单抗治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌中国患者的Ⅱ期临床试验,数据截至2023年6月16日,共有95名患者入。独立评审委员会(ICR)评估的客观缓解率(ORR)为28.8%,中位总生存期(mOS)为10.2个月,中位缓解持续时间(mDOR)为7.9个月,中位无进展生存期(mPFS)为5.7个月[5]。


2、维迪西妥单抗,有医保

注射用维迪西妥单抗是我国自主研发的新型ADC,包含人表皮生长因子受2(HER2)抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE)。


在一项单臂的Ⅱ期临床试验中,纳入125例既往接受二线及以上治疗的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部癌患者。研究结果表明其客观缓解率(ORR)为24.8%,疾病控制率(DCR)为 42.4% ,缓解持续时间(DOR)为4.7个月,总生存期(OS)为 7.9 个月[6]。






HER2胃癌2024年CSCO推荐用药


《2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌诊疗指南》晚期转移性HER2胃癌的药物治疗选择推荐如下,另外鼓励晚期患者参加临床研究[7]。


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更多临床研究项目汇总


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目前国内还有更多胃癌相关临床试验正在进行中,请看下表(部分)[8],这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。有需要的朋友可以咨询!

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参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友,或者想要了解其他癌症临床试验项目,都可以联系我们医学部的老师。13167327332(微信同号)。





参考文献:


1.Caicun Zhou; Bo Yang; Ting Deng,etc.Abstract CT098: Phase I study of GQ1005, a new generation HER2-ADC, in patients with HER2-expressing and HER2 mutated advanced solid tumors,[J].Cancer Res (2024) 84 (7_Supplement): CT098.

2.启德医药官方公众号(文章发布于2024-04-12).

3.吴雨微,阎金杉,赵明芳.抗体偶联药物在晚期胃癌治疗中的研究进展[J].实用药物与临床2024年第 27 卷第 6 期:449-456.

4.康殷楠,陈顺,解有成,等.抗体药物偶联物在HER2阳性晚期胃癌中的应用进展和展望[J].中国癌症杂志2023年第33卷第8期:790-800.

5.L. Shen1.172P - Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in Chinese patients (pts) with previously treated HER2-positive locally advanced/metastatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA): Primary efficacy and safety from the phase II single-arm DESTINY-Gastric06 (DG06) trial.ESMO Asia Congress 2023.

6.王娜.抗体偶联药物在 HER2 阳性胃癌中临床应用的研究进展[J].中国肿瘤临床 2022 年第 49 卷第 19 期:1009-1014.

7.2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌诊疗指南.

8.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.


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