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全球首创JAK1抑制剂!迪哲医药戈利昔替尼获批治疗T细胞淋巴瘤,中位缓解持续时间长达20.7个月

发表时间:2024-07-30 17:18

2024年6月24日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准迪哲(江苏)医药股份有限公司申报的1类创新药戈利昔替尼胶囊(商品名:高瑞哲)上市,用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。


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戈利昔替尼介绍

戈利昔替尼是迪哲医药公司自主研发的I类新药,淋巴瘤领域全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物,可通过阻断JAK/STAT(Janus激酶/信号传导及转录激活蛋白)通路,抑制肿瘤细胞中STAT3磷酸化及相应信号传导,从而抑制肿瘤细胞增殖。


戈利昔替尼此次在国内通过优先审评获批上市,是基于全球关键性注册临床研究JACKPOT8 B部分的临床研究结果,在2023年第65届美国血液学会(ASH)年会上以口头报告形式公布,并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》。


数据截至2023年8月31日,中位随访时间为13.3个月,根据独立影像评估委员会(IRC)评估,客观缓解率(ORR)为44.3%(39/88),其中21例(24%)患者完全缓解(CR),18名(20%)患者部分缓解(PR)[1]。中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月,中位总生存期(OS)为19.4个月[2]。


戈利昔替尼凭借优异的临床数据,提前纳入2024版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》针对外周T细胞淋巴瘤复发难治患者治疗II级推荐。

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据了解,戈利昔替尼胶囊(高瑞哲?)已经正式开售,规格:0.15g*30粒/瓶,价格:33900元(仅供参考)。






外周T细胞淋巴瘤介绍


外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组来源于T淋巴细胞、具有高度异质性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占NHL的25%~30%,中国发病率相对较高,显著高于欧美国家。目前仍缺乏标准治疗方案,一线治疗方案是以蒽环类药物为主的联合化疗,但缓解时间短,复发率高,整体预后不佳[3]。


虽然大部分外周T细胞淋巴瘤患者对一线化疗敏感,但30%的PTCL患者治疗后仍会复发或无法获得缓解,除间变性大细胞淋巴瘤外,其余的复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者的预后较差,中位无进展生存期(PFS)为3~4个月,总生存期(OS)为5~6个月,复发后5年的生存率为20%~30%[4]


临床诊疗上,复发难治外周T细胞淋巴瘤患者的治疗方案匮乏,是医疗人员的需要攻克的难点。






外周T细胞淋巴瘤正在进行的临床研究


在CDE官网上,一项评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的Ⅲ期临床研究正在进行中,招募外周T细胞淋巴瘤患者入组参加临床研究,如有需要,可申请入组免费用药(盐酸米托蒽醌脂质体或西达本胺)。


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盐酸米托蒽醌脂质体介绍

盐酸米托蒽醌脂质体注射液(多恩达?)是由石药集团自主研发的2类新药,已于2022年1月7日获得国家药品监督管理局上市批准,获批的适应症为既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)成人患者。并已经纳入2024年国家医保目录,医保支付标准为2790.00元(10ml:10mg/瓶)。


盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国获批上市,主要基于一项多中心的II期研究结果。截至2020年11月19日,对纳入的108例患者进行疗效评价,经独立审核委员会(IRC)进行疗效评估,确认的CR率为23.1%(25/108),客观缓解率(ORR)为41.7%(45/108),截至2022年8月10日,中位总生存期(OS)时间为23.3个月,最长OS时间为41.6个月[5]






西达本胺介绍

西达本胺是首个口服选择性组蛋白去乙酰化酶( HDAC)抑制剂,2014年12月,西达本胺获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗既往至少接受过1次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。也纳入2024年国家医保目录,医保支付标准为322.42元(5mg/片)。


中国186个研究中心联合开展了一项西达本胺在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤( R/R   PTCL)患者治疗效果观察性研究,这项研究纳入了548例 R/R PTCL患者,研究显示,在261例接受西达本胺单药治疗的患者中,ORR为58.6%(153/261),CR率为21.1%(55/261),中位总生存期(OS)为433天[6]。


虽然盐酸米托蒽醌脂质体注射液西达本胺已经在国内上市并纳入国家医保,但只要参加盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的Ⅲ期临床研究,就可以免费使用这两个药物。






更多临床研究项目汇总


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目前国内还有多个淋巴瘤相关临床试验正在进行中,请看下表(部分)[7],这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。有需要的朋友可以咨询!


项目适应症要求
重组人源化单克隆抗体注射液联合来那度胺滤泡性淋巴瘤1.≥18 岁;2.组织学证实的 CD20 阳性的边缘区淋巴瘤
克耐替尼(BTK抑制剂)套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)经过化疗,未用过BTK抑制剂
CT-1530(BTK抑制剂)套细胞淋巴瘤经过化疗,未用过BTK抑制剂
奥布替尼套细胞淋巴瘤初治或者经治
泽布替尼+利妥昔单抗套细胞淋巴瘤1.≥65岁且<70岁;2.未经治疗
XNW5004片(EZH2 抑制剂)滤泡性淋巴瘤、外周T淋巴瘤1.≥18岁;2.复发难治型
CD52单抗T 幼淋巴细胞白血病、外周T淋巴瘤1.年龄18~70岁;2.标准治疗失败
HZ-H08905滤泡淋巴瘤、边缘区淋巴瘤1.≥18岁;2.标准治疗失败
IMM0306(CD47/CD20)滤泡淋巴瘤二线治疗失败
HMPL-689(PI3Kδ异构体抑制剂)边缘性淋巴瘤1.≥18岁 2.复发难治
CAR-T套细胞淋巴瘤CD19阳性;二线治疗后复发、未缓解或进展
HMPL-760套细胞、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤复发难治,既往是否接受过其它BTK抑制剂均可
HMPL-760弥漫性大B细胞淋巴瘤复发/难治DLBCL患者
CAR-T弥漫大B细胞淋巴瘤二线线治疗复发或进展
CD19/CD20/CD22三靶点car-t弥漫大B细胞淋巴瘤二线线治疗复发或进展
Sepantronium Bromidec-Myc重排伯基特淋巴瘤1.18-70岁;2.至少一线治疗
CAR-T急性B淋巴细胞白血病1.18-65岁;2.复发或难治性
CAR-TEBV阳性淋巴瘤1.18-75岁;2.接受过标准治疗
TRS005(CD20-ADC药物)套细胞淋巴瘤、滤泡转弥漫大B,或霍奇金转弥漫大B1.至少两个标准治疗
ICP-248(BCL2抑制剂)复发或难治的CLL、SLL、MCL1.18-80岁,2.患者既往使用过CD20(CLL/SLL患者除外)
HX009(CD47/PD-1双抗)外周T 细胞淋巴瘤(血管免疫母T 细胞淋巴瘤除外)、EBV 阳性的非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤1.18-75岁;2.标准治疗失败
盐酸米托蒽醌脂质体对照西达本胺外周T细胞淋巴瘤1.18-75岁 2.难治或复发
CM369注射液原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤,原发性皮肤T细胞淋巴瘤的类型,包括:蕈样霉菌。∕F)或塞扎里综合征(SS)、淋巴瘤样丘疹。↙yP)、原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)1.18-75岁;2.复发/难治性

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参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友,或者想要了解其他癌症临床试验项目,都可以联系我们医学部的老师。13167327332(微信同号)。



参考文献:

1.Yuqin Song, Luis Malpica,   Qingqing Cai, etc.Golidocitinib, a selective JAK1 tyrosine-kinase inhibitor, in patients with refractory or relapsed peripheral T-cell lymphoma (JACKPOT8 Part B): a single-arm, multinational, phase 2 study[J].The Lancet Oncology Volume 25, Issue 1, January 2024, Pages 117-125.

2.2024版《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》.

3.李 静,李志铭.外周T细胞淋巴瘤和结外NK/T细胞淋巴瘤研究进展[J].肿瘤药学 2024 年 2 月第 14 卷第 1 期:16-20.

4.李旭东,洪煌明.复发/难治外周T细胞淋巴瘤靶向及免疫治疗的研究进展[J].重庆医学2023年12月第52卷第24期:3803-3808.

5.中华医学期刊网公众号2024.1.18发布文章:盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗外周T细胞淋巴瘤中国专家共识.

6.周晓丽.精准医学时代治疗外周T细胞淋巴瘤的新型药物研究进展[J].山东第一医科大学(山东省医学科学院)学报 2023 年 1 月第 44 卷第 1期:1-8.

7.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.


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