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第三代CD20重组人源化单克隆抗体MIL62联合用药最新临床数据,客观缓解率为86%,招募滤泡性淋巴瘤患者入组免费用药

发表时间:2024-07-30 17:14

滤泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)常见的亚型之一,来源于生发中心B细胞,是恶性淋巴细胞增生性疾。平均发病年龄为65岁左右。临床表现无明显特异性,以淋巴结肿大为首发多见,骨髓受累、脾肿大及结外受累不太常见,临床过程进展较为缓慢、生存期长、但易复发[1]。

在确滤泡性淋巴瘤后的十年内,每年约有2%~3%的滤泡性淋巴瘤发生组织学转化(HT) ,以向更具侵袭性的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL) 转化最为常见。转化滤泡性淋巴瘤对常规治疗易耐药,中位生存期仅为3~5年,预后差[2]。


目前主要采用以 CD20 单抗为基础联合化疗的治疗方案,疗效较好,总生存(OS)期接近15年[1],但仍有部分患者最终会发展成为复发 / 难治(R/R)滤泡性淋巴瘤。超过95%的B细胞淋巴瘤都有 B 细胞分化抗原20(CD20) 高表达的特征。CD20 在正常生理组织和肿瘤组织中的差异性表达使 CD20 可以作为一个辨识度良好的 B 细胞疾病的靶点[3]。

根据 WHO 的分类方法,滤泡性淋巴瘤可进一步分为 1、2、3a、3b 级,其中 1、2 和 3a 级滤泡性淋巴瘤者临床表现为惰性,并且被认为是无法治愈的疾病[4]。





2024年CSCO滤泡性淋巴瘤治疗推荐


2024版《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》针对泡性淋巴瘤患者药物治疗推荐如下图片,有部分情况还会推荐患者参加临床试验[5]


尤其是复发、难治性滤泡性淋巴瘤患者的标准治疗目前尚未完全统一,挽救治疗方案的选择取决于既往方案的疗效、缓解时间、患者年龄、身体状态、复发时的病理类型及治疗目标。


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据了解,滤泡性淋巴瘤治疗的费用较高。问卷调研结果显示,中国初治患者完成全疗程治疗的花费约为32万元,自费占总支出的55%左右,仅17%患者表示可以承受医疗支出[4]。


目前,复发难治性滤泡性淋巴瘤患者的治疗,越来越受科研人员的重视,改善这类患者生存的治疗也成为当下研究热点,各种新型药物不断出现进入临床研究。






MIL62临床试验招募


在CDE官网显示,一项重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗CD20单抗难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床试验正在进行中,招募滤泡性淋巴瘤患者入组参加临床研究,如有需要,可咨询申请入组免费用药(MIL62和来那度胺)。
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MIL62为天广实自主研发的一种创新型第三代抗CD20重组人源化单克隆抗体,采用了独特的岩藻糖全敲除技术增强抗体ADCC,从而能更有效地清除人体异常的CD20阳性B细胞。

来那度胺是一种免疫调节剂,与利妥昔单抗合用,治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤(1-3a级)成年患者,已经纳入2024年医保目录。





MIL62临床数据


2024年7月国际权威期刊《eClinical Medicine》发表了重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的临床1b/2期研究成果,数据如下[6]

数据显示:2019年11月22日至2020年12月22日期间,共纳入54名滤泡性淋巴瘤(FL)或边缘区淋巴瘤(MZL)患者(来自中国11家医院)。

在可评估的50例患者中,客观缓解率(ORR)为86%(43/50),疾病控制率为96%(48/50),反应持续时间(DoR)>6个月的患者比例为77%(33/43)。中位随访生存期为12.3个月。12个月无进展生存(PFS)率为72%,12个月总体生存(OS)率为98%。


在20例利妥昔单抗(CD20抗体)难治性滤泡性淋巴瘤患者中,ORR为80%,DCR为100%,12个月PFS率为72%,12个月OS率为100%。


在31例POD24患者中,ORR为84%,DCR为97%,12个月PFS率为68%,12个月OS率为100%。


更多临床数据如下图:
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POD24是指滤泡性淋巴瘤患者在诊断后24个月内发生疾病复发或进展。





淋巴瘤临床研究项目汇总


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目前国内还有更多淋巴瘤相关临床试验正在进行中,请看下表(部分)[7],这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。有需要的朋友可以咨询!


项目适应症要求
CAR-T细胞免疫治疗弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤等1.18-70岁,靶点CD19
CAR-T细胞免疫治疗弥漫大B、高级别 B 细胞淋巴瘤1.≥18 岁;2.至少二线治疗后,CD19阳性
重组人源化单克隆抗体注射液联合来那度胺滤泡性淋巴瘤1.≥18 岁;2.组织学证实的 CD20 阳性的边缘区淋巴瘤
克耐替尼(BTK抑制剂)套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)经过化疗,未用过BTK抑制剂
CT-1530(BTK抑制剂)套细胞淋巴瘤经过化疗,未用过BTK抑制剂
奥布替尼套细胞淋巴瘤初治或者经治
泽布替尼+利妥昔单抗套细胞淋巴瘤1.≥65岁且<70岁;2.未经治疗
XNW5004片(EZH2 抑制剂)滤泡性淋巴瘤、外周T淋巴瘤1.≥18岁;2.复发难治型
CD52单抗T 幼淋巴细胞白血病、外周T淋巴瘤1.年龄18~70岁;2.标准治疗失败
HZ-H08905滤泡淋巴瘤、边缘区淋巴瘤1.≥18岁;2.标准治疗失败
IMM0306(CD47/CD20)滤泡淋巴瘤二线治疗失败
HMPL-689(PI3Kδ异构体抑制剂)边缘性淋巴瘤1.≥18岁 2.复发难治
CAR-T套细胞淋巴瘤CD19阳性;二线治疗后复发、未缓解或进展
HMPL-760套细胞、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤复发难治,既往是否接受过其它BTK抑制剂均可
HMPL-760弥漫性大B细胞淋巴瘤复发/难治DLBCL患者
CAR-T弥漫大B细胞淋巴瘤二线线治疗复发或进展
CD19/CD20/CD22三靶点car-t弥漫大B细胞淋巴瘤二线线治疗复发或进展
Sepantronium Bromidec-Myc重排伯基特淋巴瘤1.18-70岁;2.至少一线治疗
CAR-T急性B淋巴细胞白血病1.18-65岁;2.复发或难治性
CAR-TEBV阳性淋巴瘤1.18-75岁;2.接受过标准治疗
TRS005(CD20-ADC药物)套细胞淋巴瘤、滤泡转弥漫大B,或霍奇金转弥漫大B1.至少两个标准治疗
ICP-248(BCL2抑制剂)复发或难治的CLL、SLL、MCL1.18-80岁,2.患者既往使用过CD20(CLL/SLL患者除外)
HX009(CD47/PD-1双抗)外周T 细胞淋巴瘤(血管免疫母T 细胞淋巴瘤除外)、EBV 阳性的非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤1.18-75岁;2.标准治疗失败
盐酸米托蒽醌脂质体对照西达本胺外周T细胞淋巴瘤1.18-75岁 2.难治或复发
CM369注射液原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤,原发性皮肤T细胞淋巴瘤的类型,包括:蕈样霉菌病(MF)或塞扎里综合征(SS)、淋巴瘤样丘疹。↙yP)、原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)1.18-75岁;2.复发/难治性
PSB202(CD20和CD37双抗)CLL/SLL、MZL/MALT、FL(1-3a)、MCL(惰性亚型)或 WM复发/难治

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参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友,或者想要了解其他癌症临床试验项目,都可以联系我们医学部的老师。13167327332(微信同号)。




参考文献:

1.石瑞,葛晓燕.双特异性抗体药物治疗复发难治性滤泡淋巴瘤的研究进展[J].中国全科医学2023年5月 第26卷 第S1 期:121-123.

2.赵天娇,许多,柴笑菲,等.滤泡性淋巴瘤的侵袭性转化及预后分析[J].中国实验血液学杂志2023,31( 4) : 1069 - 1076.

3.郑淑贞,周逢云,代 虎,等.抗CD20单克隆抗体药物的研发进展[J].中国医药工业杂志2021年第 52 卷第 11 期:1452-1458.

4.韦思达,张。跤谰.滤泡性淋巴瘤的流行病学与疾病负担[J].中国药物经济学2023 年 第 18 卷 第 10 期:5-9.

5.2024版《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》.

6.Yuankai Shi, Keshu Zhou, Hui Zhou,etc.Efficacy and safety of MIL62, a novel glycoengineered type Ⅱ anti-CD20 monoclonal antibody, combined with lenalidomide in patients with relapsed/refractory follicular lymphoma or marginal zone lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 1b/2 trial,[J].eClinicalMedicine,Volume 73, July 2024, 102702.

7.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.


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