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【肺癌】第三代ALK/ROS1抑制剂治疗ALK/ROS1 基因融合非小细胞肺癌的临床研究

发表时间:2022-09-19 21:36

试验标题:

一项APG-2449 口服治疗晚期实体瘤患者的临床研究

适应症:

ALK/ROS1 基因融合阳性的非小细胞肺癌

开展中心:

北京、福建、河南、浙江、湖南、广东、湖北


主要入选标准

1. 年龄≥ 18 周岁,性别不限。

2.除阿来替尼外二代TKI(恩莎替尼、色瑞替尼、布加替尼等)耐药(治疗进展或不可耐受)的ALK阳性非小细胞肺癌受试者;未经 TKI 治疗的 ALK/ROS1 融合基因阳性的非小细胞肺癌患者。以上患者的分子诊断结果经研究者确认即可。

3. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分≤ 1。

4. 预计生存期≥ 3 个月。

5. 根据 RECIST 1.1 版,至少存在 1 个可测量病灶。

6. 血液学功能状况:

● 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1.5 × 109 /L;(注:不允许使用集落刺激因子维持 ANC 标准)

● 血小板≥ 100 × 109 /L;(注:禁止采用输血或促血小板生成因子达到血小板计数标准)

● 血红蛋白≥ 90 g/L;(注:不需要输血支持治疗或生长因子治疗)

● 血清白蛋白≥ 30.0 g/L;

● 血清脂肪酶、血清淀粉酶≤ 1.5×ULN(胰腺转移时,≤ 2.0×ULN)。

7. 肝肾功能状况:

● 血清肌酐≤ 1.5 ×ULN;或血清肌酐> 1.5×ULN 时,肌酐清除率(CrCI)≥50mL/min;

● 血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN;

● 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤ 2.5×ULN 的(若出现肝转移时,则≤ 5×ULN)。

8. 心功能指标:

● 肌钙蛋白(I 或 T)≤ ULN;

● 射血分数(EF)> 50%;

● 心电图 QTc 间期(临床心电图机报告数值):男性≤ 450ms,女性≤470ms。

9. 入选的脑转移患者须符合下列条件:

(1)无脑转移相关临床症状、无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗;

(2)接受局部治疗的脑转移患者须在治疗后 28天复查“稳定”方可入组;

(3)无脑出血风险。

10. 在服用首剂研究药物前 7 天内育龄妇女的血清妊娠试验结果为阴性。


主要排除标准

1. 在首次接受研究药物前 28 天内,接受了抗肿瘤治疗(化疗、放射治疗、免疫治疗或生物治疗)或临床研究治疗。

2. 首次给药前 8 天内接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。

3. 由于之前治疗导致的不良事件(除了脱发)尚未恢复(> NCI CTCAE 5.0 版 1级)。

4. 存在吞咽困难、吸收障碍或其他影响口服药物吸收的疾病。

5. 有任何明显的心血管病史,包括但不仅限于:

● 最近 6 个月发生过心肌梗塞;

● 最近 3 个月发生过室性心律失常或充血性心衰;

● 无法控制的高血压或心绞痛。

6. 根据研究者判断,手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前 28 天内实施大型手术或重大创伤性损伤;前 14 天内实施小型手术的患者。

7. 有症状的活动性感染(包括但不仅限于 HIV、乙型及丙型病毒性肝炎、梅毒、真菌、细菌等)。

8. 已知对研究药物成份或其类似物过敏。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


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