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【套细胞淋巴瘤MCL】奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤的随机、开放标签、多中心II期临床试验

发表时间:2023-12-05 14:52

试验标题:

一项评价两个不同剂量奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤的随机、开放标签、多中心II期临床试验


适应症:

套细胞淋巴瘤(MCL)



药物介绍

奥布替尼(ICP-022)布鲁顿氏酪氨基酸抑制剂(BTKi)具有高效的抗肿瘤效果、优异的选择性和良好的安全性,临床前研究支持其用于B细胞淋巴瘤的治疗。奥布替尼是一种优化设计的新型高选择性BTK抑制剂,具有独特的尼克酰胺类骨架结构,通过与BTK活性位点特异性共价结合,不可逆抑制BTK活性,阻断B细胞受体(BCR)信号通路的过度激活,抑制B细胞恶性增殖和活化,从而发挥治疗B细胞相关恶性肿瘤的作用。

主要入选标准

1.组织病理学确诊为套细胞淋巴瘤(MCL)
2.复发/难治的套细胞淋巴瘤(MCL)
3.≥18岁;ECOG体能评分0-2分,预期生存时间≥4个月
4.受试者必须存在至少一个可测量病灶,淋巴结病灶的最长径>1.5 cm,或结外病的最长径>1cm
5.排除BTK抑制剂治疗中PD,或未达到PR或CR。但因其他BTK 抑制剂毒性不耐受的受试者停药洗脱可接受入组

※ 以上为受试者入选标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


可能获益

参加本项临床研究,需要按时到医院访视,做一些检查,这将会占用您的一些时间,也可能给您造成麻烦或不便。如果您同意参加本研究,您将有可能获得的医疗获益包括:

1.如果应用本研究治疗,您的病情可能会得到控制;

2. 本研究将免费提供研究用药,申办公司还将负担您在参加本研究期间(签署知情同意书之后)所做的研究方案中所规定的相关检查的费用;

3. 您将在研究期间获得全面细致的医疗服务。

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