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【肝癌】PD-1+贝伐珠单抗/仑伐替尼一线治疗肝癌的临床试验

发表时间:2022-04-21 22:55

试验标题

PD-1联合贝伐珠单抗或仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌II期临床研究

适应症:

晚期肝癌

试验药物:

PD-1+贝伐珠单抗/仑伐替尼

开展中心:北京、天津、成都、郑州、合肥、深圳、长沙、哈尔滨、衡阳、浙江、沈阳、青岛

主要入选标准

1.自愿签署知情同意书,愿意遵循并有能力完成所有试验程序

2.男女不限,年龄≥18 岁且≤75 岁

3.经组织学、细胞学(依据原发性肝癌诊疗规范 2019 年版)确诊肝细胞癌

4.巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC 分期)B 期或 C 期的肝细胞癌

5.Child-Pugh 肝功能分级为 A 级或者≤7 的 B 级,且无肝性脑病史

6.既往未接受针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗

7.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为 0 或 1者

8.预期生存期≥12 周

9.根据 RECIST 1.1 标准,受试者在筛选期影像学检查证实至少存在一个可测量靶病灶

10.有适宜的器官及造血功能,符合方案要求

11.育龄期妇女患者,必须在首次研究用药前 7 天内进行血清妊娠检查,结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 12 个月内采取可靠有效的方法避孕

12.受试者须有良好依从性

主要排除标准

1.经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等

2. 在首次研究用药前 3 年内罹患其他恶性肿瘤者,具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤(5 年生存率>90%)除外

3. 在首次研究用药前 4 周内,曾接受肝脏的手术和/或针对 HCC 的局部治疗或试验用药物治疗;在首次研究用药前 2 周内,对骨转移病灶进行过姑息性放疗,首次用药前 2 周内接受过具有抗肝癌作用的中药制剂

4. 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的患者

5. 患有急性或慢性活动性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎(BCV)感染的患者

6. 有门静脉高压证据(包括影像学检查发现脾肿大),经研究评价出血风险高

7. 门静脉癌栓同时累及主干和双侧一级分支,或同时累及主干和肠系膜上静脉;下腔静脉癌栓;

8. 具有其他明显的出血倾向或重大凝血障碍证据

9. 原有严重的心、脑血管疾病史


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