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【滤泡性淋巴瘤】重组人源化单克隆抗体注射液联合来那度胺治疗滤泡性淋巴瘤的临床试验

发表时间:2022-04-21 22:49

试验标题:

重组人源化单克隆抗体注射液联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III 期临床研究

适应症:

CD20阳性的1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化

开展城市:

北京、保定、徐州、长春、长沙、郑州、天津、重庆、广州、沈阳、大连、武汉、西安、杭州、青岛、衡阳、兰州、襄阳、合肥、太原、苏州、济南

主要入选标准

1. 年龄≥18 岁,性别不限;

2. 病理组织学再次活检证实的 CD20 阳性的 1~3a 级滤泡性淋巴瘤且无转化;要求 受试者在首次接受研究药物前提供淋巴结活检的病理诊断证明;临床疑似转化 的受试者需要进行淋巴结活检以排除转化;如果有最后一次治疗后、入组前 3 个月内的病理学诊断证据,可不用再检查;

3. 既往接受过含利妥昔单抗(单药或联合用药)方案治疗;

4. 符合利妥昔单抗难治的定义,即:经含利妥昔单抗方案(联合化疗或单药)充 分治疗后疗效评价为疾病稳定或疾病进展,或治疗期间/充分治疗结束后 6 个月 内疾病进展。其中“含利妥昔单抗方案充分治疗”指完成利妥昔单抗联合化疗 ≥4 个周期(如为治疗期间进展,应完成≥2 个周期);或利妥昔单抗单药治疗 按 375 mg/m2 每周一次注射至少 4 次。“治疗期间进展”要求:诱导治疗期间, 利妥昔单抗联合治疗方案治疗至少 2 个周期;利妥昔单抗单药治疗至少完成了 4 次给药(每周 1 次)。

5. 至少有一处二维可测量病灶(CT 扫描或 MRI),即淋巴结病灶 CT 扫描最长径? 1.5cm,且短径>1.0cm;结外病灶 CT 扫描长径>1.0cm;

6. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为 0~2 分;

7. 首次接受研究药物前 7 天内实验室检查满足以下标准:

入组前 7 天内无生长因子支持或输血前提下,血小板计数≥75 x 109 /L,中性 粒细胞≥1.5 x 109 /L,血红蛋白≥9g/dL,骨髓受侵者除外;

天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5 x ULN;总胆 红素≤1.5 x ULN(明确诊断为 Gilbert 综合征的患者≤3 x ULN);

肌酐清除率≥ 50 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算);

凝血酶原时间(PT)/国际标准化比值(INR)≤1.5 x ULN,除非是由治疗性/ 预防性抗凝治疗引起的。

8. 预计生存期≥5 年;

主要排除标准

1. 既往在接受含来那度胺方案治疗期间进展的患者(对于曾应用来那度胺治疗有 效,由于停药≥2 个月导致疾病进展的受试者不在排除范围);既往接受含来 那度胺方案治疗后缓解,在缓解后 6 个月内进展的患者;

2. 在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗: ①3 个月内接受了利 妥昔单抗之外的其它单克隆抗体治疗;②28 天内接受过化疗和/或利妥昔单抗 治疗;③28 天内接受过中(草)药治疗(2 个剂量及以上);④42 天内接受过 放射治疗;⑤12 个月内接受过 Obinutuzumab;⑥6 个月内接受过自体或异基因干细胞移植或细胞治疗;

3. 首次接受研究药物前 28 天内接受活疫苗接种或接受过重大手术(诊断性除外);

4. 首次接受研究药物前 28 天内参加过其它临床试验,或计划与本研究同时参加其 它临床试验;

5. 因其它疾病正在接受> 20 mg/天的强的松治疗或与强的松同等剂量的其它皮质 类固醇治疗(如基线 CT 检查前 7 天内,能将使用剂量持续稳定在该剂量水平之 下(< 20 mg/day),则不在排除范围);


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