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【淋巴瘤】 EZH2 抑制剂治疗复发难治淋巴瘤的临床试验

发表时间:2022-04-06 21:25

试验标题:

评价XNW5004片在复发/难治的淋巴瘤患者I-II期临床研究

适应症:

复发难治非霍奇金淋巴瘤(弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、慢淋/小淋、Waldenstrom巨球蛋白血症等)


报名微信:zhaomu110


药物介绍

XNW5004片是我国自主研发的一种特异的,底物竞争性的小分子 EZH2 抑制剂,属于我国治疗用化学药品注册分类1类新药,拟用于复发难治淋巴瘤的治疗。

EZH2抑制剂目前主要适应症是非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkinlymphoma,NHL),而NHL根据细胞形态和病理类型分为弥散性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞瘤(CLLISLL)等亚类。


主要入选标准

1.年龄:≥18岁;性别不限

2.病理学确诊的、复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。对于复发、难治的界定如下:

复发:获得缓解后,NHL又符合疾病进展条件。对于B-NHL患者,应经过两线药物治疗方案(其中一线含有CD20单抗),或不适合/不耐受(如毒副反应等情形)第二线全身治疗方案。

难治:经过至少两种方案、且总疗程数不少于4周期剂量标准的全身药物治疗,且未达到部分缓解。

3.至少有一个可测量的病灶以作为评估依据:结内病灶要求长径>1.5cm;结外病灶要求长径应>1.0 cm;对于慢性淋巴细胞白血病要求外周血克隆性淋巴细胞绝对值≥5000 细胞/mm3;对于Waldenstrom巨球蛋白血症要求血清IgM≥2×ULN且骨髓中淋巴样浆细胞浸润;

4.同意提供满足检测要求的肿瘤组织样本(重新活检、石蜡块或8-10张3-5um的病理白片等)或骨髓样本(存在骨髓侵犯的受试者);若在剂量爬坡阶段,受试者无法提供肿瘤组织样本,在符合其他入排标准情况下,经研究者评估后可以入组;

5.预期生存寿命至少12周;

6. ECOG体力评分为O-1分﹔

7.重要器官功能储备符合以下要求:

(1)造血功能: a).中性粒细胞计数绝对值(ANC) ≥1.0×10%L(有骨髓浸润的需≥0.5×10°/L)(筛选期血常规检查前1周内未使用G-CSF,两周内未使用长效升白针); b).血小板计数≥75×10L(有骨髓浸润的需≥50×10°/L)(筛选期血常规检查前1周内未输注血小板,未使用TPO受体激动剂);c).血红蛋白≥90 gL(有骨髓浸润的需≥70 g/L)(筛选期血常规检查前1周内未输注红细胞,未使用EPO);

(2)肝脏功能:血清总胆红素≤1.5×ULN (Gilbert's综合征<3 ULN),丙氨酸转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN,对于肝脏浸润患者ALT/AST<5×ULN,肝和/或骨浸润患者碱性磷酸酶≤5×ULN;

(3)肾脏功能:血清肌酐≤1.5×ULN或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率≥60 mL/min ( Cockcroft -Gault公式,详见附录5);

(4)左心室射血分数((LVEF)≥50%;

(5)国际标准化比率(INR)或血浆凝血酶原时间(PT)≤1.5xULN,部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5×ULN。


主要排除标准

如果受试者满足任何下列排除标准将不能进入该项研究:

1.既往患有或伴有中枢神经系统病变,包括但不限于:癫痫、瘫痪、脑卒中、严重脑损伤、老年痴呆、帕金森氏病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神病等;

2.存在中枢神经系统或睾丸侵犯的;

3.既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术(ALLo-HSCT);

4.本试验给药前3个月内进行过自体造血干细胞移植术(Auto-HSCT);

5.正在使用免疫抑制剂,包括但不限于:本试验给药前2周内使用环孢霉素、他克莫司等;给药前7天内接受高剂量的糖皮质激素(每天剂量>10mg 的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素);

6.在本试验给药前4周内接受过放疗;

7.在本试验给药前4周内接受过化疗、靶向治疗和抗肿瘤中药等抗肿瘤治疗;

8.在本试验给药前4周内接受过免疫治疗;

9.在本试验给药前12周内接受过CAR-T治疗;

10.在本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者。



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