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【糖尿病】糖尿病周围神经痛患者临床招募

发表时间:2020-04-27 10:07

项目介绍

  研究药物:糖尿病周围神经痛喷雾用药

用药方式:喷雾,皮肤局部外用

适应症:糖尿病周围神经痛

费用补助:受试者营养补助11650元/人

开展城市:长沙报名

报名电话:15600043934(微信同)


  科普知识

  什么是糖尿病周围神经痛?

  糖尿病周围神经痛是以疼痛为主要表现的一类神经病变,属于神经病理性疼痛的一种。糖尿病周围神经病变的患者中约有80%的患者正经受着神经痛的折磨。糖尿病周围神经痛是因糖尿病慢性高血糖状态及其所致各种病理生理改变而导致的神经系统损伤,可累及全身周围神经系统任何部分,包括感觉神经、运动神经和自主神经。临床上以肢体疼痛、感觉减退、麻木、灼热、冰凉等,也可表现为自发性疼痛、痛觉过敏、痛觉超敏,甚至发展至糖尿病足溃疡或需要截肢,严重影响患者生活质量。


  主要入选标准

  (1) 筛选时年龄:18 ~ 70 周岁,包括临界值;

  (2) 确诊为 1 型或 2 型糖尿。页鱿痔悄虿〖谭⒅芪窬粗⒆闯 3 个月;

  (3) 在筛选前,口服降糖药和/或胰岛素必须稳定使用 30 天;

  (4) 在使用试验药物前 7 天内,未使用或稳定使用治疗糖尿病神经病变的口服镇痛药物的受试者;

  (5) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加试验并签署知情同意书;

  (6) 受试者能与研究者做良好的沟通,遵从研究者的要求,并能够依照研究规定完成研究;

  (7) 筛选时体重指数(BMI)≤35 kg/m2,BMI = 体重(kg)/ 身高 2 (m2);

  (8) 根据 11 点数字疼痛强度量表(numerical rating scale,NRS)方法,得分 ≥ 4(评分方法见附件 2);

  (9) 糖化血红蛋白水平(HbA1c) ≤ 11%。


  主要排除标准

  符合一条或多条以下标准的受试者将被排除:

  (1) 筛选时患有严重的外周血管疾病(如间歇性跛行等),经研究者判断不适合参加试验的受试者;

  (2) 患有严重的心、脑血管疾病(如严重心律失常、心力衰竭、心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑动脉粥样硬化、脑卒中和脑卒中后遗症等),严重的胃肠道疾病或其他严重疾病(如癌症等)经研究者判断不适合参加试验者;

  (3) 患有抑郁症;与神经病变疼痛无关、可能干扰疼痛评估的明显神经和精神障碍;以

  及可能干扰神经病变疼痛评估的其他严重疼痛者;

  (4) 在筛选前 6 个月内,发生过 1 次及以上的严重低血糖事件(定义为由于神经功能障碍性低血糖需要帮助);

  (5) 筛选前 1 个月内,参加过其他药物或医疗器械的临床试验;

  (6) 筛选前 3 个月内献血/失血 400 mL 及以上者或接受输血者/血制品使用者;

  (7) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;

  (8) 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;

  (9) 在使用试验药物前 7 天内,系统性或局部使用过非甾体抗炎药(NSAIDs,如布洛芬、阿司匹林、水杨酸等)和水杨酸类药物(如 5-氨基水杨酸,柳氮磺吡啶和水杨酸酯等);

  (10) 在使用试验药物前 7 天内,足部使用过治疗糖尿病神经病变的局部镇痛药物(如辣椒素贴剂、利多卡因贴剂等)的受试者;



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