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I期临床试验:评价药物的安全性。即首次在健康志愿者体内进行的药物安全性评价,在这个过程中将对药物的安全性进行系统地研究,并确定药物的临床安全剂量。
II期临床试验:评价药物的有效性和安全性。完成Ⅰ期临床试验以后,针对符合特定条件的患者所进行的临床研究,其目的是确定药物在目标人群中的有效剂量和安全性。
III期临床试验:扩大范围的II期临床试验。继续评价药物的有效性和安全性,即仍然针对符合特定条件的患者,但是在较多数量的患者中进行的临床研究,其目的是衡量药物的短期和长期安全性、疗效以及对治疗价值进行评价。
IV期临床试验:即上市后药物再评价。药物被国家批准上市以后,仍然进行的符合一定技术规范的临床研究,其目的是了解该药在临床广泛使用过程中的安全性和疗效。
(3)按时服药并做记录(如填写日记卡)等,因此可能会占用受试者的一部分时间。
(4)临床试验受到多方面因素的影响,故此可能会在研究期间受到逐渐取得的药物安全性、有效性信息以及行政管理或其它因素的影响而中止,即便受试者本人已经取得良好的疗效,但是受试者也须退出研究或者选择常规的治疗方法。